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Um comprimido diário de ferro melhora a anemia na fibrose cística

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Suplementação de Ferro na Anemia Hipoferrêmica da Fibrose Cística

Este estudo questiona se o sulfato ferroso de baixa dose tomado por via oral diariamente por 6 semanas aumenta a concentração de hemoglobina em indivíduos adultos com fibrose cística e anemia hipoferrêmica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História da colonização pulmonar por Pseudomonas aeruginosa
  • Saturação de transferrina (TSAT) menor ou igual a 21%
  • Concentração de hemoglobina <15,5 gm/dl (homens)
  • Concentração de hemoglobina <13,6 gm/dl (mulheres)

Critério de exclusão:

  • Uso de vitamina ou suplemento contendo ferro
  • Gravidez
  • Lactação
  • Cirrose
  • História de hemoptise crônica visível (grossa)
  • hemocromatose hereditária
  • História de sobrecarga de ferro relacionada à transfusão
  • Uso de quelante(s) de ferro
  • Retirada do consentimento informado
  • Contra-indicação para flebotomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sulfato ferroso 325mg
Comprimido de sulfato ferroso 325mg tomado por via oral diariamente por 6 semanas
Medicamento: Sulfato ferroso 325mg
Comprimido de sulfato ferroso 325mg tomado por via oral diariamente por 6 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de aparência idêntica tomado por via oral diariamente por 6 semanas
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na concentração de hemoglobina (gm/dl)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base no ferro sérico (mcg/dl)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Mudança da linha de base na saturação de transferrina (%)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas
Alteração da linha de base no ferro do escarro (ng/mg)
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alex H Gifford, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

24 de dezembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D11176
  • CPHS#22884 (Número de outro subsídio/financiamento: The Flatley Foundation)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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