Forbedrer en daglig jerntablet anæmi ved cystisk fibrose
7. februar 2017 opdateret af: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Jerntilskud til hypoferremisk anæmi af cystisk fibrose
Denne undersøgelse stiller spørgsmålstegn ved, om lavdosis ferrosulfat indtaget gennem munden dagligt i 6 uger øger hæmoglobinkoncentrationen hos voksne personer med cystisk fibrose og hypoferremisk anæmi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04102
- Maine Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Historie om Pseudomonas aeruginosa-kolonisering af lungen
- Transferrinmætning (TSAT) mindre end eller lig med 21 %
- Hæmoglobinkoncentration <15,5 gm/dl (mænd)
- Hæmoglobinkoncentration <13,6 gm/dl (kvinder)
Ekskluderingskriterier:
- Brug af jernholdigt vitamin eller kosttilskud
- Graviditet
- Amning
- Cirrhose
- Anamnese med kronisk synlig (grov) hæmoptyse
- Arvelig hæmokromatose
- Historie om transfusionsrelateret jernoverbelastning
- Brug af jernchelator(er)
- Tilbagetrækning af informeret samtykke
- Kontraindikation til flebotomi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Jernsulfat 325mg
Jernsulfat 325 mg tablet taget gennem munden dagligt i 6 uger
|
Jernsulfat 325 mg tablet taget gennem munden dagligt i 6 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Tabletten med identisk udseende tages gennem munden dagligt i 6 uger
|
Matchende placebo kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobinkoncentration (gm/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i serumjern (mcg/dl)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i transferrinmætning (%)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i sputumjern (ng/mg)
Tidsramme: Baseline og 6 uger
|
Baseline og 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alex H Gifford, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. december 2012
Først opslået (Skøn)
24. december 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D11176
- CPHS#22884 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: The Flatley Foundation)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .