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¿Una tableta diaria de hierro mejora la anemia en la fibrosis quística?

7 de febrero de 2017 actualizado por: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Suplementación con hierro para la anemia hipoferrémica de la fibrosis quística

Este estudio cuestiona si el sulfato ferroso en dosis bajas tomado por vía oral diariamente durante 6 semanas aumenta la concentración de hemoglobina en sujetos adultos con fibrosis quística y anemia hipoferrémica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de colonización pulmonar por Pseudomonas aeruginosa
  • Saturación de transferrina (TSAT) inferior o igual al 21%
  • Concentración de hemoglobina <15,5 g/dl (hombres)
  • Concentración de hemoglobina <13,6 gm/dl (mujeres)

Criterio de exclusión:

  • Uso de vitaminas o suplementos que contienen hierro.
  • El embarazo
  • Lactancia
  • Cirrosis
  • Antecedentes de hemoptisis crónica visible (macroscópica)
  • hemocromatosis hereditaria
  • Antecedentes de sobrecarga de hierro relacionada con transfusiones
  • Uso de quelantes de hierro
  • Retiro del consentimiento informado
  • Contraindicación para la flebotomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sulfato ferroso 325mg
Tableta de 325 mg de sulfato ferroso que se toma por vía oral diariamente durante 6 semanas
Droga: Sulfato ferroso 325mg
Tableta de 325 mg de sulfato ferroso que se toma por vía oral diariamente durante 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Tableta de apariencia idéntica tomada por vía oral diariamente durante 6 semanas
Droga: Placebo
Cápsula de placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la concentración de hemoglobina (gm/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el hierro sérico (mcg/dl)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en la saturación de transferrina (%)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas
Cambio desde el inicio en el hierro del esputo (ng/mg)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas
Línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Alex H Gifford, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de diciembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D11176
  • CPHS#22884 (Otro número de subvención/financiamiento: The Flatley Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sulfato ferroso 325mg

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