Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetert een dagelijkse ijzertablet bloedarmoede bij cystische fibrose

7 februari 2017 bijgewerkt door: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

IJzersuppletie voor de hypoferremische anemie van cystische fibrose

Deze studie vraagt ​​zich af of laaggedoseerd ferrosulfaat dat gedurende 6 weken dagelijks via de mond wordt ingenomen, de hemoglobineconcentratie verhoogt bij volwassen proefpersonen met cystische fibrose en hypoferremische anemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maine
      • Portland, Maine, Verenigde Staten, 04102
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van Pseudomonas aeruginosa kolonisatie van de long
  • Transferrineverzadiging (TSAT) minder dan of gelijk aan 21%
  • Hemoglobineconcentratie <15,5 gm/dl (mannen)
  • Hemoglobineconcentratie <13,6 gm/dl (vrouwen)

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van ijzerhoudende vitamine of supplement
  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Cirrose
  • Geschiedenis van chronische zichtbare (grove) bloedspuwing
  • Erfelijke hemochromatose
  • Geschiedenis van transfusiegerelateerde ijzerstapeling
  • Gebruik van ijzerchelator(en)
  • Intrekking van geïnformeerde toestemming
  • Contra-indicatie voor flebotomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: IJzersulfaat 325mg
IJzersulfaat 325 mg tablet dagelijks via de mond ingenomen gedurende 6 weken
Geneesmiddel: IJzersulfaat 325mg
IJzersulfaat 325 mg tablet dagelijks via de mond ingenomen gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Identiek ogende tablet, dagelijks oraal ingenomen gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebo-capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobineconcentratie (gm/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van baseline in serumijzer (mcg/dl)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Verandering ten opzichte van baseline in transferrineverzadiging (%)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken
Verandering van baseline in sputumijzer (ng/mg)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alex H Gifford, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

24 december 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D11176
  • CPHS#22884 (Ander subsidie-/financieringsnummer: The Flatley Foundation)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren