- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01755455
Est-ce qu'un comprimé de fer quotidien améliore l'anémie dans la fibrose kystique
7 février 2017 mis à jour par: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Supplémentation en fer pour l'anémie hypoferrémique de la fibrose kystique
Cette étude se demande si le sulfate ferreux à faible dose pris par voie orale quotidiennement pendant 6 semaines augmente la concentration d'hémoglobine chez les sujets adultes atteints de mucoviscidose et d'anémie hypoferrémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04102
- Maine Medical Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de colonisation pulmonaire par Pseudomonas aeruginosa
- Saturation de la transferrine (TSAT) inférieure ou égale à 21 %
- Concentration d'hémoglobine <15,5 g/dl (hommes)
- Concentration d'hémoglobine <13,6 g/dl (femmes)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de vitamines ou de suppléments contenant du fer
- Grossesse
- Lactation
- Cirrhose
- Antécédents d'hémoptysie chronique visible (grossière)
- Hémochromatose héréditaire
- Antécédents de surcharge en fer liée à la transfusion
- Utilisation de chélateur(s) de fer
- Retrait du consentement éclairé
- Contre-indication à la saignée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sulfate ferreux 325mg
Comprimé de 325 mg de sulfate ferreux pris par voie orale tous les jours pendant 6 semaines
|
Comprimé de 325 mg de sulfate ferreux pris par voie orale tous les jours pendant 6 semaines
|
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé d'apparence identique pris par voie orale tous les jours pendant 6 semaines
|
Capsule placebo assortie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'hémoglobine (g/dl)
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Variation par rapport à la ligne de base du fer sérique (mcg/dl)
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
|
Changement par rapport au départ de la saturation de la transferrine (%)
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
|
Changement par rapport à la ligne de base du fer dans les expectorations (ng/mg)
Délai: Base de référence et 6 semaines
|
Base de référence et 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alex H Gifford, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2012
Première publication (Estimation)
24 décembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Maladies hématologiques
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Maladies génétiques, innées
- Anémie hypochrome
- Troubles du métabolisme du fer
- Maladies pancréatiques
- Fibrose
- Anémie, carence en fer
- Fibrose kystique
- Anémie
Autres numéros d'identification d'étude
- D11176
- CPHS#22884 (Autre subvention/numéro de financement: The Flatley Foundation)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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