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Est-ce qu'un comprimé de fer quotidien améliore l'anémie dans la fibrose kystique

7 février 2017 mis à jour par: Alex H. Gifford, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Supplémentation en fer pour l'anémie hypoferrémique de la fibrose kystique

Cette étude se demande si le sulfate ferreux à faible dose pris par voie orale quotidiennement pendant 6 semaines augmente la concentration d'hémoglobine chez les sujets adultes atteints de mucoviscidose et d'anémie hypoferrémique.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Maine
      • Portland, Maine, États-Unis, 04102
        • Maine Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de colonisation pulmonaire par Pseudomonas aeruginosa
  • Saturation de la transferrine (TSAT) inférieure ou égale à 21 %
  • Concentration d'hémoglobine <15,5 g/dl (hommes)
  • Concentration d'hémoglobine <13,6 g/dl (femmes)

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de vitamines ou de suppléments contenant du fer
  • Grossesse
  • Lactation
  • Cirrhose
  • Antécédents d'hémoptysie chronique visible (grossière)
  • Hémochromatose héréditaire
  • Antécédents de surcharge en fer liée à la transfusion
  • Utilisation de chélateur(s) de fer
  • Retrait du consentement éclairé
  • Contre-indication à la saignée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sulfate ferreux 325mg
Comprimé de 325 mg de sulfate ferreux pris par voie orale tous les jours pendant 6 semaines
Comprimé de 325 mg de sulfate ferreux pris par voie orale tous les jours pendant 6 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Comprimé d'apparence identique pris par voie orale tous les jours pendant 6 semaines
Capsule placebo assortie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration d'hémoglobine (g/dl)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Variation par rapport à la ligne de base du fer sérique (mcg/dl)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport au départ de la saturation de la transferrine (%)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du fer dans les expectorations (ng/mg)
Délai: Base de référence et 6 semaines
Base de référence et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alex H Gifford, M.D., Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2012

Première publication (Estimation)

24 décembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Sulfate ferreux 325mg

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