Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití podpůrného systému Impella RP u pacientů s pravostranným srdečním selháním

11. května 2013 aktualizováno: Abiomed Inc.

Využití podpůrného systému Impella RP u pacientů s pravostranným srdečním selháním: Studie klinického a pravděpodobného přínosu

Použití Impella RP je bezpečné, proveditelné a poskytuje hemodynamický přínos u pacientů se selháním pravé komory.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Nábor
        • Albert Einstein Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, u kterých se rozvinuly známky selhání pravé komory buď: A) do 48 hodin po implantaci implantovatelného chirurgického LVAD (zařízení na podporu levé komory) (Kohorta A nebo B) schváleného FDA po postkardiotomickém šoku do 48 hodin po operaci nebo po infarkt myokardu (Kohorta B).
  2. Věk ≥18 let
  3. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti s INTERMACS 1 (pacient s kritickým kardiogenním šokem, který „padá a pálí“, má život ohrožující hypotenzi a rychle eskalující inotropní nebo presorickou podporu, s kritickou orgánovou hypoperfuzí často potvrzenou zhoršením acidózy a hladin laktátu)
  2. Důkaz akutního neurologického poranění
  3. trombus RA (pravá síň), RV (pravá komora) a/nebo PA (plicní tepna).
  4. Nesnášenlivost antikoagulačních nebo protidestičkových terapií
  5. Existující vrozená srdeční vada, která by vylučovala zavedení přístroje.
  6. Účast na jakékoli jiné klinické zkoušce, která by mohla zmást výsledky studie nebo ovlivnit výsledek studie
  7. Akutní infarkt myokardu (AMI) s mechanickými komplikacemi (defekt komorového septa, ruptura myokardu, ruptura papilárního svalu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Přístroj: IMPELLA® RP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární koncový bod přínosu
Časové okno: 30 dní
Přežití po 30 dnech nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co je delší po explantaci zařízení nebo po další terapii, včetně transplantace, přemostění k transplantaci nebo cílové terapie s chirurgickým VAD (Ventricular Assit Device) schváleným FDA.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abiomed Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2015

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

29. ledna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Recover Right

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit