- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01777607
El uso del sistema de soporte Impella RP en pacientes con insuficiencia cardiaca derecha
11 de mayo de 2013 actualizado por: Abiomed Inc.
El uso del sistema de soporte Impella RP en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha: un estudio de beneficio clínico y probable
El uso de Impella RP es seguro, factible y proporciona un beneficio hemodinámico en pacientes con insuficiencia ventricular derecha.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Reclutamiento
- Albert Einstein Medical Center
-
Contacto:
- Maggie Flynn
- Número de teléfono: 267-421-7439
- Correo electrónico: FlynnMag@einstein.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que han desarrollado signos de insuficiencia ventricular derecha ya sea: A) dentro de las 48 horas posteriores a la implantación de un LVAD quirúrgico implantable aprobado por la FDA (dispositivo de asistencia ventricular izquierda) (cohorte A) o B) posterior a un shock de cardiotomía dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía o posterior infarto de miocardio (Cohorte B).
- Edad ≥18 años
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión
- Pacientes con INTERMACS 1 (paciente con shock cardiogénico crítico que se "estrella y arde", tiene hipotensión potencialmente mortal y apoyo inotrópico o presor que aumenta rápidamente, con hipoperfusión de órganos críticos a menudo confirmada por el empeoramiento de la acidosis y los niveles de lactato)
- Evidencia de lesión neurológica aguda
- Trombo en RA (aurícula derecha), RV (ventrículo derecho) y/o PA (arteria pulmonar)
- Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias
- Enfermedad cardíaca congénita existente que impediría la inserción del dispositivo.
- Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el resultado del estudio
- Infarto Agudo de Miocardio (IAM) con complicaciones mecánicas (comunicación interventricular, ruptura miocárdica, ruptura del músculo papilar)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Criterio de valoración principal del beneficio
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Supervivencia a los 30 días o al alta hospitalaria, lo que sea más largo después del explante del dispositivo o hasta la próxima terapia, incluido el trasplante, el puente al trasplante o la terapia de destino con VAD quirúrgico aprobado por la FDA (Dispositivo de asistencia ventricular).
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Investigador principal: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
14 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Recover Right
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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