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El uso del sistema de soporte Impella RP en pacientes con insuficiencia cardiaca derecha

11 de mayo de 2013 actualizado por: Abiomed Inc.

El uso del sistema de soporte Impella RP en pacientes con insuficiencia cardíaca derecha: un estudio de beneficio clínico y probable

El uso de Impella RP es seguro, factible y proporciona un beneficio hemodinámico en pacientes con insuficiencia ventricular derecha.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Reclutamiento
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Reclutamiento
        • Albert Einstein Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que han desarrollado signos de insuficiencia ventricular derecha ya sea: A) dentro de las 48 horas posteriores a la implantación de un LVAD quirúrgico implantable aprobado por la FDA (dispositivo de asistencia ventricular izquierda) (cohorte A) o B) posterior a un shock de cardiotomía dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía o posterior infarto de miocardio (Cohorte B).
  2. Edad ≥18 años
  3. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión

  1. Pacientes con INTERMACS 1 (paciente con shock cardiogénico crítico que se "estrella y arde", tiene hipotensión potencialmente mortal y apoyo inotrópico o presor que aumenta rápidamente, con hipoperfusión de órganos críticos a menudo confirmada por el empeoramiento de la acidosis y los niveles de lactato)
  2. Evidencia de lesión neurológica aguda
  3. Trombo en RA (aurícula derecha), RV (ventrículo derecho) y/o PA (arteria pulmonar)
  4. Intolerancia a las terapias anticoagulantes o antiplaquetarias
  5. Enfermedad cardíaca congénita existente que impediría la inserción del dispositivo.
  6. Participación en cualquier otra investigación clínica que pueda confundir los resultados del estudio o afectar el resultado del estudio
  7. Infarto Agudo de Miocardio (IAM) con complicaciones mecánicas (comunicación interventricular, ruptura miocárdica, ruptura del músculo papilar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal del beneficio
Periodo de tiempo: 30 dias
Supervivencia a los 30 días o al alta hospitalaria, lo que sea más largo después del explante del dispositivo o hasta la próxima terapia, incluido el trasplante, el puente al trasplante o la terapia de destino con VAD quirúrgico aprobado por la FDA (Dispositivo de asistencia ventricular).
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Investigador principal: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de enero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

29 de enero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Recover Right

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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