Impella RP 支持系统在右心衰竭患者中的应用
2013年5月11日 更新者：Abiomed Inc.
Impella RP 支持系统在右心衰竭患者中的应用：临床和可能获益研究
Impella RP 的使用安全、可行，并为右心室衰竭患者提供血液动力学益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- 招聘中
- Albert Einstein Medical Center
-
接触：
- Maggie Flynn
- 电话号码：267-421-7439
- 邮箱：FlynnMag@einstein.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已出现右心室衰竭迹象的患者：A) 在植入 FDA 批准的可植入手术 LVAD（左心室辅助装置）（队列 A）后 48 小时内或 B) 在术后 48 小时内或术后心肌梗塞（队列 B）。
- 年龄≥18岁
- 签署知情同意书
排除标准
- INTERMACS 1 名患者（危重的心源性休克患者，“崩溃和燃烧”，有危及生命的低血压和迅速增加的正性肌力或升压支持，严重的器官灌注不足通常由恶化的酸中毒和乳酸水平证实）
- 急性神经损伤的证据
- RA（右心房）、RV（右心室）和/或 PA（肺动脉）血栓
- 抗凝剂或抗血小板治疗不耐受
- 现有的先天性心脏病会妨碍设备的插入。
- 参与任何其他可能混淆研究结果或影响研究结果的临床研究
- 急性心肌梗死 (AMI) 伴机械并发症（室间隔缺损、心肌破裂、乳头肌破裂）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干涉
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要获益终点
大体时间：30天
|
设备外植后 30 天存活或出院，以较长者为准或进行下一次治疗，包括移植、移植桥接或使用 FDA 批准的手术 VAD（心室辅助装置）的目标治疗。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William O.Neill, MD、Henry Ford Hospital
- 首席研究员：Mark Anderson, MD、Albert Einstein Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年1月25日
首次发布 (估计)
2013年1月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年5月11日
最后验证
2013年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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