O uso do sistema de suporte Impella RP em pacientes com insuficiência cardíaca direita
11 de maio de 2013 atualizado por: Abiomed Inc.
O uso do sistema de suporte Impella RP em pacientes com insuficiência cardíaca direita: um estudo de benefício clínico e provável
O uso do Impella RP é seguro, viável e proporciona benefício hemodinâmico em pacientes com insuficiência ventricular direita.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Recrutamento
- Albert Einstein Medical Center
-
Contato:
- Maggie Flynn
- Número de telefone: 267-421-7439
- E-mail: FlynnMag@einstein.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que desenvolveram sinais de insuficiência ventricular direita: A) dentro de 48 horas após a implantação de um LVAD cirúrgico implantável aprovado pela FDA (dispositivo de assistência ventricular esquerda) (Coorte A) ou B) subsequente a choque de postcardiotomia dentro de 48 horas após a cirurgia ou após infarto do miocárdio (Coorte B).
- Idade ≥18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão
- Pacientes INTERMACS 1 (paciente com choque cardiogênico crítico que está "quebrando e queimando", tem hipotensão com risco de vida e suporte pressor ou inotrópico de rápida escalada, com hipoperfusão crítica de órgão frequentemente confirmada por piora dos níveis de acidose e lactato)
- Evidência de lesão neurológica aguda
- RA (átrio direito), VD (ventrículo direito) e/ou PA (artéria pulmonar) trombo
- Intolerância a terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias
- Doença cardíaca congênita existente que impeça a inserção do dispositivo.
- Participação em qualquer outra investigação clínica que possa confundir os resultados do estudo ou afetar o resultado do estudo
- Infarto Agudo do Miocárdio (IAM) com complicações mecânicas (defeito do septo ventricular, ruptura do miocárdio, ruptura do músculo papilar)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final de benefício primário
Prazo: 30 dias
|
Sobrevivência em 30 dias ou alta hospitalar, o que for mais longo após o explante do dispositivo ou para a próxima terapia, incluindo transplante, ponte para transplante ou terapia de destino com VAD (dispositivo ventricular assistido) cirúrgico aprovado pela FDA.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
- Investigador principal: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de janeiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
14 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Recover Right
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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