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Die Verwendung des Impella RP-Unterstützungssystems bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz

11. Mai 2013 aktualisiert von: Abiomed Inc.

Die Verwendung des Impella RP-Unterstützungssystems bei Patienten mit Rechtsherzinsuffizienz: Eine klinische und wahrscheinliche Nutzenstudie

Die Anwendung von Impella RP ist sicher, durchführbar und bietet einen hämodynamischen Vorteil bei Patienten mit rechtsventrikulärer Insuffizienz.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die entweder: A) innerhalb von 48 Stunden nach der Implantation eines von der FDA zugelassenen implantierbaren chirurgischen LVAD (Linksherzunterstützungssystem) (Kohorte A) oder B) nach einem Postkardiotomie-Schock innerhalb von 48 Stunden nach der Operation oder post Myokardinfarkt (Kohorte B).
  2. Alter ≥18 Jahre alt
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien

  1. INTERMACS 1-Patienten (Patienten mit kritischem kardiogenem Schock, die "zusammenbrechen und brennen", lebensbedrohliche Hypotonie und schnell eskalierende inotrope oder pressorische Unterstützung haben, mit kritischer Organ-Hypoperfusion, die oft durch eine Verschlechterung der Azidose und der Laktatspiegel bestätigt wird)
  2. Nachweis einer akuten neurologischen Verletzung
  3. RA (rechter Vorhof), RV (rechter Ventrikel) und/oder PA (Lungenarterie) Thrombus
  4. Unverträglichkeit von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern
  5. Bestehende angeborene Herzfehler, die das Einsetzen des Geräts ausschließen würden.
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung, die wahrscheinlich die Studienergebnisse verfälscht oder das Studienergebnis beeinflusst
  7. Akuter Myokardinfarkt (AMI) mit mechanischen Komplikationen (Ventrikelseptumdefekt, Myokardruptur, Papillarmuskelruptur)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Gerät: IMPELLA® RP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Nutzenendpunkt
Zeitfenster: 30 Tage
Überleben nach 30 Tagen oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, nach der Explantation des Geräts oder zur nächsten Therapie, einschließlich Transplantation, Überbrückung zur Transplantation oder Zieltherapie mit einem von der FDA zugelassenen chirurgischen VAD (Ventricular Assit Device).
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abiomed Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Hauptermittler: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Recover Right

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