Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie systemu wspomagającego Impella RP u pacjentów z niewydolnością prawego serca

11 maja 2013 zaktualizowane przez: Abiomed Inc.

Zastosowanie systemu podtrzymującego Impella RP u pacjentów z niewydolnością prawego serca: badanie kliniczne i prawdopodobne korzyści

Stosowanie implantu Impella RP jest bezpieczne, wykonalne i zapewnia korzyści hemodynamiczne u pacjentów z niewydolnością prawej komory.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których wystąpiły objawy niewydolności prawej komory: A) w ciągu 48 godzin po wszczepieniu zatwierdzonego przez FDA wszczepialnego chirurgicznego LVAD (urządzenie wspomagające pracę lewej komory) (kohorta A) lub B) po wstrząsie po kardiotomii w ciągu 48 godzin po operacji lub po zawał mięśnia sercowego (kohorta B).
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjenci z INTERMACS 1 (pacjent z krytycznym wstrząsem kardiogennym, który „załamuje się i piecze”, ma zagrażające życiu niedociśnienie i szybko narastające wspomaganie inotropowe lub presyjne, z hipoperfuzją narządów krytycznych często potwierdzaną przez pogorszenie kwasicy i poziomu mleczanu)
  2. Dowody ostrego urazu neurologicznego
  3. RA (prawy przedsionek), RV (prawa komora) i/lub PA (tętnica płucna) zakrzep
  4. Nietolerancja na leki przeciwzakrzepowe lub leki przeciwpłytkowe
  5. Istniejąca wrodzona wada serca, która wykluczałaby wprowadzenie urządzenia.
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może zakłócić wyniki badania lub wpłynąć na wynik badania
  7. Ostry zawał mięśnia sercowego (AMI) z powikłaniami mechanicznymi (ubytek przegrody międzykomorowej, pęknięcie mięśnia sercowego, pęknięcie mięśnia brodawkowatego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Urządzenie: IMPELLA® RP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny punkt końcowy korzyści
Ramy czasowe: 30 dni
Przeżycie 30 dni lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, który okres jest dłuższy po eksplantacji urządzenia lub do następnej terapii, w tym przeszczepu, terapii pomostowej do przeszczepu lub terapii docelowej za pomocą zatwierdzonego przez FDA chirurgicznego urządzenia VAD (Ventricular Assit Device).
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abiomed Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Główny śledczy: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

14 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Recover Right

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj