Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Impella RP Support System hos patienter med højre hjertesvigt

11. maj 2013 opdateret af: Abiomed Inc.

Brugen af ​​Impella RP Support System hos patienter med højre hjertesvigt: en klinisk og sandsynlig fordel undersøgelse

Anvendelsen af ​​Impella RP er sikker, gennemførlig og giver en hæmodynamisk fordel hos patienter med højre ventrikelsvigt.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har udviklet tegn på højre ventrikelsvigt enten: A) inden for 48 timer efter implantation af en FDA godkendt implanterbar kirurgisk LVAD (venstre ventrikulær hjælpeanordning) (kohorte A) eller B) efter postkardiotomichok inden for 48 timer efter operation eller post myokardieinfarkt (kohorte B).
  2. Alder ≥18 år
  3. Underskrevet informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. INTERMACS 1-patienter (patient med kritisk kardiogent shock, som "kraser og brænder", har livstruende hypotension og hurtigt eskalerende inotropisk eller pressorstøtte, med kritisk organhyperfusion, der ofte bekræftes af forværrede acidose og laktatniveauer)
  2. Bevis på akut neurologisk skade
  3. RA (højre atrium), RV (højre ventrikel) og/eller PA (pulmonal arterie) trombe
  4. Intolerance over for antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandlinger
  5. Eksisterende medfødt hjertesygdom, der ville udelukke indsættelse af enheden.
  6. Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse, der sandsynligvis vil forvirre undersøgelsesresultater eller påvirke undersøgelsesresultater
  7. Akut myokardieinfarkt (AMI) med mekaniske komplikationer (ventrikulær septumdefekt, myokardieruptur, papillær muskelruptur)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Enhed: IMPELLA® RP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primary Benefit Endpoint
Tidsramme: 30 dage
Overlevelse efter 30 dage eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der varer længere efter apparatets eksplantation eller til næste behandling, inklusive transplantation, bro til transplantation eller destinationsterapi med FDA godkendt kirurgisk VAD (Ventricular Assit Device).
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abiomed Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Ledende efterforsker: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2013

Først opslået (SKØN)

29. januar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Recover Right

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner