Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Impella RP -tukijärjestelmän käyttö potilailla, joilla on oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta

lauantai 11. toukokuuta 2013 päivittänyt: Abiomed Inc.

Impella RP -tukijärjestelmän käyttö potilailla, joilla on oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta: kliininen ja todennäköinen hyötytutkimus

Impella RP:n käyttö on turvallista, mahdollista ja tarjoaa hemodynaamista hyötyä potilaille, joilla on oikean kammion vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
        • Rekrytointi
        • Albert Einstein Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille on kehittynyt merkkejä oikean kammion vajaatoiminnasta joko: A) 48 tunnin sisällä FDA:n hyväksymän implantoitavan kirurgisen LVAD:n (vasemman kammion apuväline) (Kohortti A) tai B) implantaation jälkeen kardiotomia-sokin jälkeen 48 tunnin sisällä leikkauksesta tai sen jälkeen sydäninfarkti (kohortti B).
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha
  3. Allekirjoitettu Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  1. INTERMACS 1 -potilaat (Kriittinen kardiogeeninen shokkipotilas, joka "kolahtaa ja polttaa", jolla on hengenvaarallinen hypotensio ja nopeasti lisääntyvä inotrooppinen tai paineen aiheuttama tuki, kriittisen elimen hypoperfuusio vahvistetaan usein pahenevalla asidoosilla ja laktaattitasoilla)
  2. Todisteet akuutista neurologisesta vauriosta
  3. RA (oikea atrium), RV (oikea kammio) ja/tai PA (keuhkovaltimo) trombi
  4. Suvaitsemattomuus antikoagulanteille tai verihiutaleiden vastaisille hoidoille
  5. Olemassa oleva synnynnäinen sydänsairaus, joka estäisi laitteen asettamisen.
  6. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, joka todennäköisesti hämmentää tutkimustuloksia tai vaikuttaa tutkimustulokseen
  7. Akuutti sydäninfarkti (AMI), johon liittyy mekaanisia komplikaatioita (kammioväliseinävaurio, sydänlihaksen repeämä, papillaarilihaksen repeämä)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Laite: IMPELLA® RP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen hyötypäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivää
Eloonjääminen 30 päivän tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi on pidempi laitteen eksplantaation jälkeen tai seuraavaan hoitoon, mukaan lukien siirto, silta siirtoon tai kohdehoito FDA:n hyväksymällä kirurgisella VAD-laitteella (Ventricular Assit Device).
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abiomed Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Päätutkija: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. tammikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 29. tammikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 14. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Recover Right

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa