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L'uso del sistema di supporto Impella RP in pazienti con insufficienza cardiaca destra

11 maggio 2013 aggiornato da: Abiomed Inc.

L'uso del sistema di supporto Impella RP in pazienti con insufficienza cardiaca destra: uno studio clinico e di probabile beneficio

L'uso di Impella RP è sicuro, fattibile e fornisce un beneficio emodinamico nei pazienti con insufficienza ventricolare destra.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Reclutamento
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Reclutamento
        • Albert Einstein Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno sviluppato segni di insufficienza ventricolare destra: A) entro 48 ore dall'impianto di un LVAD chirurgico impiantabile approvato dalla FDA (dispositivo di assistenza ventricolare sinistra) (Coorte A) o B) a seguito di shock postcardiotomico entro 48 ore dall'intervento o dopo infarto del miocardio (Coorte B).
  2. Età ≥18 anni
  3. Consenso informato firmato

Criteri di esclusione

  1. Pazienti INTERMACS 1 (Paziente con shock cardiogeno critico che è "schiantante e bruciante", ha ipotensione pericolosa per la vita e supporto inotropo o pressorio in rapida crescita, con ipoperfusione d'organo critica spesso confermata da un peggioramento dei livelli di acidosi e lattato)
  2. Evidenza di danno neurologico acuto
  3. Trombo RA (atrio destro), RV (ventricolo destro) e/o PA (arteria polmonare)
  4. Intolleranza a terapie anticoagulanti o antipiastriniche
  5. Cardiopatia congenita esistente che precluderebbe l'inserimento del dispositivo.
  6. Partecipazione a qualsiasi altra indagine clinica che possa confondere i risultati dello studio o influenzare l'esito dello studio
  7. Infarto miocardico acuto (AMI) con complicanze meccaniche (difetto del setto interventricolare, rottura del miocardio, rottura del muscolo papillare)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Dispositivo: IMPELLA® RP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint principale del vantaggio
Lasso di tempo: 30 giorni
Sopravvivenza a 30 giorni o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale sia il periodo più lungo dopo l'espianto del dispositivo o alla terapia successiva, inclusi trapianto, ponte al trapianto o terapia di destinazione con VAD chirurgico approvato dalla FDA (Dispositivo di assistenza ventricolare).
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abiomed Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Investigatore principale: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2013

Primo Inserito (STIMA)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Recover Right

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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