Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение системы поддержки Impella RP у пациентов с правожелудочковой недостаточностью

11 мая 2013 г. обновлено: Abiomed Inc.

Использование системы поддержки Impella RP у пациентов с недостаточностью правых отделов сердца: клиническое исследование и исследование вероятной пользы

Использование Impella RP безопасно, выполнимо и обеспечивает улучшение гемодинамики у пациентов с правожелудочковой недостаточностью.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
        • Рекрутинг
        • Albert Einstein Medical Center
        • Контакт:
          • Maggie Flynn
          • Номер телефона: 267-421-7439
          • Электронная почта: FlynnMag@einstein.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, у которых развились признаки правожелудочковой недостаточности: A) в течение 48 часов после имплантации одобренного FDA имплантируемого хирургического LVAD (устройства поддержки левого желудочка) (группа A) или B) после посткардиотомного шока в течение 48 часов после операции или после инфаркт миокарда (группа В).
  2. Возраст ≥18 лет
  3. Подписанное информированное согласие

Критерий исключения

  1. Пациенты INTERMACS 1 (пациенты с критическим кардиогенным шоком, который «падает и горит», имеет опасную для жизни гипотензию и быстро нарастающую инотропную или прессорную поддержку, с критической гипоперфузией органов, часто подтверждаемой ухудшением ацидоза и уровня лактата)
  2. Признаки острого неврологического повреждения
  3. RA (правое предсердие), RV (правый желудочек) и / или PA (легочная артерия) тромб
  4. Непереносимость антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии
  5. Существующий врожденный порок сердца, препятствующий установке устройства.
  6. Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может исказить результаты исследования или повлиять на его результаты.
  7. Острый инфаркт миокарда (ОИМ) с механическими осложнениями (дефект межжелудочковой перегородки, разрыв миокарда, разрыв папиллярной мышцы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Устройство: ИМПЕЛЛА® РП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основное преимущество
Временное ограничение: 30 дней
Выживаемость в течение 30 дней или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит дольше после эксплантации устройства или до следующей терапии, включая трансплантацию, мост к трансплантации или целевую терапию с одобренной FDA хирургической VAD (вентрикулярно-ассистной системой).
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abiomed Inc.

Следователи

  • Главный следователь: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Главный следователь: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2013 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

14 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Recover Right

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться