Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruken av Impella RP-støttesystem hos pasienter med høyre hjertesvikt

11. mai 2013 oppdatert av: Abiomed Inc.

Bruken av Impella RP-støttesystem hos pasienter med høyre hjertesvikt: en klinisk og sannsynlig nyttestudie

Bruken av Impella RP er trygg, gjennomførbar og gir en hemodynamisk fordel hos pasienter med høyre ventrikkelsvikt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
        • Rekruttering
        • Albert Einstein Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som har utviklet tegn på høyre ventrikkelsvikt enten: A) innen 48 timer etter implantasjon av en FDA-godkjent implanterbar kirurgisk LVAD (venstre ventrikkelassistent) (Kohort A) eller B) etter postkardiotomisjokk innen 48 timer etter operasjon eller post hjerteinfarkt (Kohort B).
  2. Alder ≥18 år
  3. Signert informert samtykke

Eksklusjonskriterier

  1. INTERMACS 1-pasienter (pasient med kritisk kardiogent sjokk som «krasjer og brenner», har livstruende hypotensjon og raskt eskalerende inotropisk eller pressorstøtte, med kritisk organhyperfusjon ofte bekreftet av forverrede acidose og laktatnivåer)
  2. Bevis på akutt nevrologisk skade
  3. RA (høyre atrium), RV (høyre ventrikkel) og/eller PA (lungearterie) trombe
  4. Intoleranse mot antikoagulantia eller blodplatehemmende behandling
  5. Eksisterende medfødt hjertesykdom som vil utelukke innsetting av enheten.
  6. Deltakelse i enhver annen klinisk undersøkelse som sannsynligvis vil forvirre studieresultatene eller påvirke studieresultatet
  7. Akutt hjerteinfarkt (AMI) med mekaniske komplikasjoner (ventrikkelseptumdefekt, myokardruptur, papillær muskelruptur)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Enhet: IMPELLA® RP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primary Benefit Endpoint
Tidsramme: 30 dager
Overlevelse ved 30 dager eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som er lengre etter eksplantasjon av enheten eller til neste behandling, inkludert transplantasjon, bro til transplantasjon eller destinasjonsterapi med FDA-godkjent kirurgisk VAD (Ventricular Assit Device).
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abiomed Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Hovedetterforsker: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2015

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Recover Right

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere