Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het gebruik van het Impella RP-ondersteuningssysteem bij patiënten met rechterhartfalen

11 mei 2013 bijgewerkt door: Abiomed Inc.

Het gebruik van het Impella RP-ondersteuningssysteem bij patiënten met rechter hartfalen: een klinische en waarschijnlijke voordelenstudie

Het gebruik van Impella RP is veilig, haalbaar en biedt een hemodynamisch voordeel bij patiënten met rechterventrikelfalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Werving
        • Henry Ford Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Werving
        • Albert Einstein Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die tekenen van rechterventrikelfalen hebben ontwikkeld: A) binnen 48 uur na implantatie van een door de FDA goedgekeurde implanteerbare chirurgische LVAD (linkerventrikelhulpmiddel) (cohort A) of B) na ansichtkaartiotomieshock binnen 48 uur na de operatie of na myocardinfarct (Cohort B).
  2. Leeftijd ≥18 jaar
  3. Ondertekend Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria

  1. INTERMACS 1-patiënten (kritieke cardiogene shockpatiënt die "crasht en brandt", levensbedreigende hypotensie heeft en snel escalerende inotrope of pressorondersteuning, met kritische orgaanhyperfusie vaak bevestigd door verergering van acidose en lactaatspiegels)
  2. Bewijs van acuut neurologisch letsel
  3. RA (rechter atrium), RV (rechter ventrikel) en/of PA (longslagader) trombus
  4. Intolerantie voor anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers
  5. Bestaande aangeboren hartaandoening die het inbrengen van het hulpmiddel verhindert.
  6. Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de onderzoeksresultaten kan verwarren of de studieresultaten kan beïnvloeden
  7. Acuut myocardinfarct (AMI) met mechanische complicaties (ventrikelseptumdefect, myocardruptuur, papillaire spierruptuur)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Apparaat: IMPELLA® RP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair Benefit-eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
Overleving na 30 dagen of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat het langst is, na explantatie van het apparaat of tot de volgende therapie, inclusief transplantatie, overbrugging naar transplantatie of bestemmingstherapie met door de FDA goedgekeurd chirurgisch VAD (Ventricular Assit Device).
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abiomed Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: William O.Neill, MD, Henry Ford Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mark Anderson, MD, Albert Einstein Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2013

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

14 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Recover Right

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren