Vliv aferentní orofaryngeální farmakologické a elektrické stimulace na odezvu polykání a na aktivaci lidské kůry u pacientů po cévní mozkové příhodě s orofaryngeální dysfagií
7. února 2017 aktualizováno: Pere Clave, Hospital de Mataró
Vliv aferentní orofaryngeální farmakologické a elektrické stimulace na odezvu polykání a na aktivaci lidské kůry u pacientů s mrtvicí s orofaryngeální dysfagií (OD). Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Orofaryngeální dysfagie (OD) je hlavní stížností mnoha pacientů s mrtvicí a způsobuje vážné komplikace.
Pro tyto pacienty neexistuje žádná specifická léčba.
Zhoršená reakce polykání je způsobena zpožděním v načasování orofaryngeální rekonfigurace se zpožděnou ochranou dýchacích cest.
Polykací odpověď je iniciována senzorickými aferentními vlákny v orofaryngu a mozkové kůře, která dosáhnou centrálního generátoru polykání (CPG) v prodloužené míše a motorických jádrech mozkového kmene.
Hypotéza: Stimulace faryngeálních senzorických aferentních vláken prostřednictvím TRPV1 receptorů a elektrických stimulů může zvýšit stimulaci CPG a urychlit polykací odpověď.
Dlouhodobá léčba OD zlepší klinický výsledek pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Cíl: Zhodnotit účinek agonistů TRPV1 (kapsaicinu) a senzorické faryngeální elektrické stimulace (intrafaryngeální a transkutánní) na příznaky VFS a polykací odpověď 3, 6 a 12 měsíců po léčbě u pacientů s cévní mozkovou příhodou s prokázanou OD.
Porovnat klinický efekt klasických rehabilitačních strategií s těmito novými aferentními senzorickými neurostimulačními strategiemi z hlediska parametrů nutričního stavu, výskytu aspirační pneumonie a/nebo infekce dolních cest dýchacích, kvality života a mortality.
Metody: Klinický screening OD objemově-viskozitním polykacím testem a hodnocením VFS a kvantitativním měřením polykací odpovědi.
Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící účinek standardní rehabilitace s účinkem aferentních senzorických neurostimulačních strategií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Španělsko, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba s přetrvávajícími klinickými známkami nebo symptomy OD podle V-VST a potvrzenými VFS (stupeň PA stupnice 3 nebo více) v důsledku epizody cévní mozkové příhody v posledních 3 měsících.
Kritéria vyloučení:
- Pacient v bezvědomí nebo v kómatu
- Pacienti s diagnózou tranzitorní ischemické příhody
- očekávaná délka života méně než 3 měsíce
- neurodegenerativní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Doporučení týkající se diety a ústní hygieny
Pacienti v této skupině obdrží od svých poskytovatelů zdravotní péče doporučení o objemu bolusu a úpravě viskozity pro tekutiny, dietních a nutričních úpravách (tekutiny a pevné látky) objemu bolusu a viskozity/textury.
Před odchodem z každé nemocnice se také naučí základní rehabilitační strategie pro OD včetně polykacích poloh, kompenzačních manévrů a orofaryngeálních rehabilitačních cvičení a ústní hygieny, které je třeba dodržovat doma.
|
|
|
Experimentální: perorální agonista TRPV1
Pacienti obdrží stejná doporučení jako kontrolní skupina a také doporučení pro podávání doplňku agonisty TRPV1 (přírodní kapsaicin) (5 ml bolus před každým jídlem), 3 jídla/den, 5 dní/týden po dobu 2 po sobě jdoucích týdnů.
|
Pacientům bude podáván doplněk agonisty TRPV1 (přírodní kapsaicin) před každým jídlem, 3 jídla/den, 5 dní/týden po 2 po sobě jdoucí týdny.
Agonistu TRPV1 zajistí lékárna centra.
|
|
Experimentální: elektrická stimulace hltanu
Léčba v této skupině bude také zahrnovat stejná opatření jako v kontrolní skupině, plus ošetření neuronovou stimulací 1 sezení/den elektrické stimulace hltanu v trvání 10 minut, 3 dny/týden během jednoho týdne, prováděné ve stejném centru.
|
Zahrnuje léčbu neuronovou stimulací 1 sezení / den elektrické stimulace hltanu v trvání 10 minut, 3 dny/týden během 1 týdne, prováděnou ve stejném centru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: transkutánní elektrická stimulace
Léčba v této skupině bude stejná jako u kontrolní skupiny plus transkutánní elektrické stimuly budou aplikovány 5 sekund každou minutu během 1 hodiny denně, 5 dní/týden během 2 po sobě jdoucích týdnů ve stejném centru.
|
Transkutánní elektrické stimuly budou aplikovány 5 sekund každou minutu během 1 hodiny denně, 5 dní/týden během 2 po sobě jdoucích týdnů ve stejném centru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit účinnost a bezpečnost nových neuronově stimulačních léčebných postupů pro OD u pacientů s mrtvicí a prozkoumat jejich mechanismus účinku.
Časové okno: 12 měsíců
|
Účinnost každé léčby bude hodnocena pomocí VFS u každého pacienta po léčbě a na konci období sledování, přičemž se vezme v úvahu Rosenbekova stupnice a měření orofaryngeální polykací reakce včetně orofaryngeální rekonfigurace, načasování a rozsahu hyoidního pohybu a bolusové propulzní síly jazyka. Klinické výsledky jsou také hodnoceny epizodami aspirační pneumonie a infekcí dolních cest dýchacích, nutričním stavem, komplikacemi a klinickými symptomy experimentovanými během jednoho roku sledování a úmrtností a příčinou smrti. Zúčastnění kliničtí lékaři budou instruováni, aby registrovali a popisovali všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), které se vyskytly během studie, a hlásili je na specifickém formuláři do 24 hodin. Budou dodržovány pokyny pro podávání zpráv o SAE Etické komisi a příslušným orgánům. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit prevalenci OD a jejích komplikací u pacientů s cévní mozkovou příhodou v průběhu jednoho roku.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit a porovnat roční spotřebu zdravotních zdrojů mezi všemi studijními léčebnými skupinami.
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Faryngeální onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci jícnu
- Mrtvice
- Poruchy deglutace
Další identifikační čísla studie
- Marató-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .