Влияние афферентной орофарингеальной фармакологической и электрической стимуляции на реакцию глотания и на активацию коры головного мозга у пациентов с инсультом и орофарингеальной дисфагией
7 февраля 2017 г. обновлено: Pere Clave, Hospital de Mataró
Влияние афферентной орофарингеальной фармакологической и электрической стимуляции на реакцию глотания и на активацию коры человека у пациентов с инсультом и орофарингеальной дисфагией (ОД). Рандомизированное контролируемое исследование.
Орофарингеальная дисфагия (ОД) является основной жалобой многих пациентов с инсультом и вызывает тяжелые осложнения.
Специфического лечения для этих пациентов не существует.
Нарушение реакции глотания вызвано задержкой времени реконфигурации ротоглотки с отсроченной защитой дыхательных путей.
Реакция глотания инициируется сенсорными афферентными волокнами в ротоглотке и коре головного мозга, достигающими центрального генератора глотательного паттерна (ЦПГ) в продолговатом мозге и двигательных ядрах ствола мозга.
Гипотеза: Стимуляция сенсорных афферентных волокон глотки через рецепторы TRPV1 и электрические стимулы может усиливать стимуляцию CPG и ускорять реакцию глотания.
Длительное лечение ОЗ улучшит клинический исход пациентов с инсультом.
Цель: оценить влияние агонистов TRPV1 (капсаицин) и сенсорной фарингеальной электростимуляции (внутриглоточной и чрескожной) на признаки СЖВ и глотательную реакцию через 3, 6 и 12 месяцев после лечения у пациентов с инсультом и установленным ПД.
Сравнить клинический эффект классических реабилитационных стратегий с таковым этих новых стратегий афферентной сенсорной нейростимуляции с точки зрения параметров нутритивного статуса, частоты аспирационной пневмонии и/или инфекции нижних дыхательных путей, качества жизни и смертности.
Методы: Клинический скрининг OD с глотательным тестом объемной вязкости и оценкой VFS и количественными измерениями глотательной реакции.
Рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее эффект стандартной реабилитации с помощью стратегий афферентной сенсорной нейростимуляции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Испания, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Лицо с персистирующими клиническими признаками или симптомами ОП по V-VST и подтвержденным с помощью VFS (уровень 3 по шкале PA или выше) на фоне эпизода инсульта в последние 3 месяца.
Критерий исключения:
- Больной без сознания или в коме
- Пациенты с диагнозом транзиторная ишемическая авария
- ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев
- нейродегенеративное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рекомендации по питанию и гигиене полости рта
Пациенты в этой группе получат рекомендации от своих медицинских работников по адаптации объема болюса и вязкости к жидкостям, корректировке диеты и питания (жидкости и твердые вещества) объема болюса и вязкости/текстуры.
Перед выпиской из каждой больницы они также изучают основные стратегии реабилитации при передозировке, включая позы глотания, компенсаторные маневры и реабилитационные упражнения для ротоглотки и гигиену полости рта, которым они должны следовать дома.
|
|
|
Экспериментальный: пероральный агонист TRPV1
Пациенты получат те же рекомендации, что и контрольная группа, а также рекомендацию по введению добавки агониста TRPV1 (натуральный капсаицин) (5 мл болюсно перед каждым приемом пищи), 3 раза в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель подряд.
|
Пациенты будут получать добавку агониста TRPV1 (натуральный капсаицин) перед каждым приемом пищи, 3 раза в день, 5 дней в неделю в течение 2 недель подряд.
Агонист TRPV1 будет предоставлен аптекой центра.
|
|
Экспериментальный: электрическая стимуляция глотки
Лечение в этой группе также будет включать те же меры, что и в контрольной группе, плюс лечение нейронной стимуляцией, состоящее из 1 сеанса в день электрической стимуляции глотки продолжительностью 10 минут, 3 дня в неделю в течение одной недели, проводимой в том же центре.
|
Включает лечение нейронной стимуляцией: 1 сеанс в день электрической стимуляции глотки продолжительностью 10 минут, 3 дня в неделю в течение 1 недели, проводимой в одном и том же центре.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: чрескожная электростимуляция
Лечение в этой группе будет таким же, как и в контрольной группе, плюс чрескожные электрические стимулы будут применяться 5 секунд каждую минуту в течение 1 часа ежедневного сеанса, 5 дней в неделю в течение 2 недель подряд в одном и том же центре.
|
Чрескожные электрические стимулы будут применяться 5 секунд каждую минуту в течение 1 часа ежедневно, 5 дней в неделю в течение 2 недель подряд в одном и том же центре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность и безопасность новых нейростимулирующих методов лечения передозировки у пациентов с инсультом и изучить механизм их действия.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Эффективность каждого лечения будет оцениваться с помощью VFS у каждого пациента после лечения и в конце периода наблюдения с учетом шкалы Розенбека и показателей ротоглоточной реакции на глотание, включая реконфигурацию ротоглотки, время и степень движения подъязычной кости и силу пропульсии болюса. языка. Также оценивались клинические исходы: эпизоды аспирационной пневмонии и инфекций нижних дыхательных путей, нутриционный статус, осложнения и клинические симптомы, наблюдаемые в эксперименте в течение одного года наблюдения, а также показатели смертности и причины смерти. Участвующие клиницисты будут проинструктированы регистрировать и описывать все серьезные нежелательные явления (СНЯ), произошедшие во время исследования, и сообщать о них в специальной форме в течение 24 часов. Будут соблюдаться рекомендации по представлению отчетов о СНЯ Комитету по этике и компетентным органам. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить распространенность ОЗ и его осложнений у больных, перенесших инсульт, в течение года.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить и сравнить потребление ресурсов здравоохранения за один год между всеми исследуемыми группами лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
29 января 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания глотки
- Оториноларингологические заболевания
- Заболевания пищевода
- Инсульт
- Расстройства глотания
Другие идентификационные номера исследования
- Marató-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .