Efecto de la estimulación eléctrica y farmacológica orofaríngea aferente sobre la respuesta de deglución y sobre la activación de la corteza humana en pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia orofaríngea
7 de febrero de 2017 actualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró
Efecto de la estimulación eléctrica y farmacológica orofaríngea aferente sobre la respuesta de deglución y sobre la activación de la corteza humana en pacientes con accidente cerebrovascular y disfagia orofaríngea (OD). Un ensayo controlado aleatorio.
La disfagia orofaríngea (OD) es una queja importante entre muchos pacientes con accidente cerebrovascular y causa complicaciones graves.
No existe un tratamiento específico para estos pacientes.
La alteración de la respuesta de deglución se debe a un retraso en el momento de la reconfiguración orofaríngea con protección retrasada de las vías respiratorias.
La respuesta de deglución es iniciada por fibras aferentes sensoriales en la orofaringe y la corteza cerebral que alcanzan el generador de patrones de deglución central (GPC) en el bulbo raquídeo y los núcleos motores del tronco encefálico.
Hipótesis: La estimulación de las fibras aferentes sensoriales faríngeas a través de receptores TRPV1 y estímulos eléctricos podría potenciar la estimulación de la GPC y acelerar la respuesta de deglución.
El tratamiento a largo plazo de la DO mejorará el resultado clínico de los pacientes con accidente cerebrovascular.
Objetivo: Evaluar el efecto de los agonistas de TRPV1 (capsaicina) y de la estimulación eléctrica faríngea sensorial (intrafaríngea y transcutánea) sobre los signos de VFS y la respuesta de deglución a los 3, 6 y 12 meses después del tratamiento en pacientes con ictus y OD establecida.
Comparar el efecto clínico de las estrategias clásicas de rehabilitación con el de estas nuevas estrategias de neuroestimulación sensorial aferente en términos de parámetros de estado nutricional, incidencia de neumonía por aspiración y/o infección del tracto respiratorio bajo, calidad de vida y mortalidad.
Métodos: Detección clínica de DO con la prueba de deglución de volumen-viscosidad y evaluación mediante VFS y mediciones cuantitativas de la respuesta de deglución.
Ensayo controlado aleatorio que evalúa el efecto de la rehabilitación estándar con el de las estrategias de neuroestimulación sensorial aferente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, España, 08304
- Hospital de Mataró
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Persona con signos o síntomas clínicos persistentes de DO según V-VST y confirmado con VFS (escala PA nivel 3 o más) secundario a un episodio de ictus en los últimos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Paciente inconsciente o en coma
- Pacientes diagnosticados de accidente isquémico transitorio
- esperanza de vida menos de 3 meses
- enfermedad neurodegenerativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Recomendaciones dietéticas y de higiene bucal
Los pacientes de este grupo recibirán recomendaciones de sus proveedores de atención médica sobre el volumen del bolo y la adaptación de la viscosidad para líquidos, ajustes dietéticos y nutricionales (líquidos y sólidos) del volumen del bolo y la viscosidad/textura.
Antes de salir de cada hospital, también aprenderán estrategias básicas de rehabilitación para OD que incluyen posturas de deglución, maniobras compensatorias y ejercicios de rehabilitación orofaríngea e higiene bucal para seguir en casa.
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Experimental: agonista oral de TRPV1
Los pacientes recibirán las mismas recomendaciones que el grupo de control y también la recomendación para la administración de un suplemento de agonista TRPV1 (capsaicina natural) (bolo de 5 ml antes de cada comida), 3 comidas/día, 5 días/semana durante 2 semanas consecutivas.
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Los pacientes recibirán la administración de un suplemento de agonista TRPV1 (capsaicina natural) antes de cada comida, 3 comidas/día, 5 días/semana durante 2 semanas consecutivas.
El agonista TRPV1 será proporcionado por la farmacia del centro.
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Experimental: estimulación eléctrica faríngea
El tratamiento en este grupo también incluirá las mismas medidas que en el grupo control, más un tratamiento de estimulación neuronal de 1 sesión/día de electroestimulación faríngea de 10 min de duración, 3 días/semana durante una semana, realizada en el mismo centro.
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Incluye tratamiento de estimulación neuronal de 1 sesión/día de estimulación eléctrica faríngea de 10 min de duración, 3 días/semana durante 1 semana, realizada en el mismo centro.
Otros nombres:
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Experimental: estimulación eléctrica transcutánea
El tratamiento en este grupo será el mismo que el del grupo control más se aplicarán estímulos eléctricos transcutáneos 5 segundos cada minuto durante una sesión diaria de 1 hora, 5 días/semana durante 2 semanas consecutivas en el mismo centro.
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Se aplicarán estímulos eléctricos transcutáneos 5 segundos cada minuto durante una sesión diaria de 1 hora, 5 días/semana durante 2 semanas consecutivas en el mismo centro.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia y seguridad de nuevos tratamientos de estimulación neuronal para la DO en pacientes con ictus y explorar su mecanismo de acción.
Periodo de tiempo: 12 meses
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VFS evaluará la eficacia de cada tratamiento en cada paciente después del tratamiento y al final del período de seguimiento, teniendo en cuenta la escala de Rosenbek y las medidas de la respuesta de deglución orofaríngea, incluida la reconfiguración orofaríngea, el momento y la extensión del movimiento del hioides y la fuerza de propulsión del bolo. de la lengua También se evalúan los resultados clínicos de los episodios de neumonía por aspiración e infecciones del tracto respiratorio bajo, el estado nutricional, las complicaciones y los síntomas clínicos experimentados durante un año de seguimiento y las tasas de mortalidad y causa de muerte. Se indicará a los médicos participantes que registren y describan todos los eventos adversos graves (SAE) ocurridos durante el estudio y los informen en un formulario específico dentro de las 24 horas. Se seguirán las pautas para el reporte de SAE al Comité Ético y autoridades competentes. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determinar la prevalencia de DO y sus complicaciones en pacientes con ictus a lo largo de un año.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar y comparar el consumo de recursos sanitarios durante un año entre todos los grupos de tratamiento del estudio.
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de enero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades esofágicas
- Carrera
- Trastornos de la deglución
Otros números de identificación del estudio
- Marató-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .