Afferentin nielun farmakologisen ja sähköisen stimulaation vaikutus nielemisvasteeseen ja ihmisen aivokuoren aktivaatioon aivohalvauspotilailla, joilla on suunnielun dysfagia
tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Pere Clave, Hospital de Mataró
Afferentin nielun farmakologisen ja sähköisen stimulaation vaikutus nielemisvasteeseen ja ihmisen aivokuoren aktivaatioon aivohalvauspotilailla, joilla on suunnielun dysfagia (OD). Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu.
Orofaryngeaalinen dysfagia (OD) on suuri vaiva monien aivohalvauspotilaiden keskuudessa ja aiheuttaa vakavia komplikaatioita.
Näille potilaille ei ole erityistä hoitoa.
Heikentynyt nielemisvaste johtuu viivästyneestä suunnielun uudelleenkonfiguraation ajoituksesta ja viivästyneestä hengitysteiden suojauksesta.
Nielemisvaste käynnistyy, kun aistinvaraiset afferentit kuidut suunielussa ja aivokuoressa saavuttavat nielemiskuviogeneraattorin (CPG) ytimessä ja aivorungon motorisissa ytimissä.
Hypoteesi: Nielun sensoristen afferenttien säikeiden stimulaatio TRPV1-reseptorien ja sähköisten ärsykkeiden kautta saattaa tehostaa CPG:n stimulaatiota ja nopeuttaa nielemisvastetta.
Pitkäaikainen OD-hoito parantaa aivohalvauspotilaiden kliinistä tulosta.
Tavoite: Arvioida TRPV1-agonistien (kapsaisiini) ja sensorisen nielun sähköstimulaation (intrafaryngeaalinen ja transkutaaninen) vaikutusta VFS-oireisiin ja nielemisvasteeseen 3, 6 ja 12 kuukautta hoidon jälkeen aivohalvauspotilailla, joilla on todettu OD.
Vertaa klassisten kuntoutusstrategioiden kliinistä vaikutusta näiden uusien afferenttien sensoristen neurostimulaatiostrategioiden kliiniseen vaikutukseen ravitsemustilan parametrien, aspiraatiokeuhkokuumeen ja/tai matalien hengitystieinfektioiden ilmaantuvuuden, elämänlaadun ja kuolleisuuden suhteen.
Menetelmät: OD:n kliininen seulonta tilavuusviskositeetin nielemistestillä ja arvio VFS:llä ja nielemisvasteen kvantitatiivisilla mittauksilla.
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin tavanomaisen kuntoutuksen vaikutusta afferenttien sensoristen neurostimulaatiostrategioiden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanja, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jolla on pysyviä kliinisiä OD:n merkkejä tai oireita V-VST:n mukaan ja jolla on vahvistettu VFS (PA-asteikko 3 tai enemmän) aivohalvausjakson seurauksena viimeisen 3 kuukauden aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas tajuton tai koomassa
- Potilaat, joilla on diagnosoitu ohimenevä iskeeminen tapaturma
- elinajanodote alle 3 kuukautta
- neurodegeneratiivinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ruokavalio- ja suuhygieniasuositukset
Tämän ryhmän potilaat saavat terveydenhuollon tarjoajilta suosituksia boluksen tilavuuden ja viskositeetin mukauttamisesta nesteiden sekä boluksen tilavuuden ja viskositeetin/rakenteen mukauttamisesta ruokavalioon ja ravitsemukseen (nesteet ja kiinteät aineet).
Ennen lähtöään jokaisesta sairaalasta he oppivat myös peruskuntoutusstrategioita OD:n hoitoon, mukaan lukien nielemisasennot, kompensaatioliikkeet ja suunnielun kuntoutusharjoitukset ja suuhygienia, jota seurataan kotona.
|
|
|
Kokeellinen: oraalinen TRPV1-agonisti
Potilaat saavat samat suositukset kuin kontrolliryhmä ja myös suosituksen TRPV1-agonisti (luonnollinen kapsaisiini) -lisän antamisesta (5 ml bolus ennen jokaista ateriaa), 3 ateriaa/päivä, 5 päivää/viikko 2 peräkkäisen viikon ajan.
|
Potilaat saavat TRPV1-agonistia (luonnollista kapsaisiinia) ennen jokaista ateriaa, 3 ateriaa/päivä, 5 päivää/viikko 2 peräkkäisen viikon ajan.
TRPV1-agonistin toimittaa keskuksen apteekki.
|
|
Kokeellinen: nielun sähköstimulaatio
Hoito tässä ryhmässä sisältää myös samat toimenpiteet kuin kontrolliryhmässä, sekä hermosolujen stimulaatiohoitoa 1 kerta/päivä nielun sähköstimulaatiota, jonka kesto on 10 minuuttia, 3 päivää/viikko yhden viikon ajan, samassa keskustassa.
|
Sisältää hermosolujen stimulaatiohoidon, 1 istunto/päivä nielun sähköstimulaation, jonka kesto on 10 minuuttia, 3 päivää/viikko 1 viikon ajan, samassa keskustassa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: transkutaaninen sähköstimulaatio
Hoito tässä ryhmässä on sama kuin kontrolliryhmässä ja transkutaanisia sähköisiä ärsykkeitä sovelletaan 5 sekuntia joka minuutti 1 tunnin päivittäisen istunnon aikana, 5 päivää/viikko 2 peräkkäisen viikon ajan samassa keskustassa.
|
Transkutaanisia sähköisiä ärsykkeitä käytetään 5 sekuntia joka minuutti 1 tunnin päivittäisen istunnon aikana, 5 päivää/viikko 2 peräkkäisen viikon ajan samassa keskustassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida uusien neuronistimulaatiohoitojen tehokkuutta ja turvallisuutta OD-potilailla aivohalvauspotilailla ja tutkia niiden vaikutusmekanismia.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kunkin hoidon tehokkuus arvioidaan VFS:llä jokaiselle potilaalle hoidon jälkeen ja seurantajakson lopussa ottaen huomioon Rosenbekin asteikko ja suunnielun nielemisvasteen mittaukset, mukaan lukien suunielun uudelleenkonfiguraatio, hyoidiliikkeen ajoitus ja laajuus sekä boluspropulsiovoima. kielestä. Arvioituja kliinisiä tuloksia ovat myös aspiraatiokeuhkokuume- ja matalahengitysteiden infektiot, ravitsemustila, komplikaatiot ja kliiniset oireet, joita on kokeiltu vuoden seurannan aikana, sekä kuolleisuus ja kuolinsyy. Osallistuvia kliinikkoja ohjeistetaan rekisteröimään ja kuvaamaan kaikki tutkimuksen aikana ilmenneet vakavat haittatapahtumat (SAE) ja raportoimaan niistä tietyllä lomakkeella 24 tunnin kuluessa. Ohjeita SAE:n raportoinnista eettiselle toimikunnalle ja toimivaltaisille viranomaisille noudatetaan. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Selvittää OD:n ja sen komplikaatioiden esiintyvyys aivohalvauspotilailla yli vuoden.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioida ja vertailla yhden vuoden terveysresurssien kulutusta kaikkien tutkimushoitoryhmien välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 29. tammikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Marató-11
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .