- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01777672
Efeito da estimulação farmacológica e elétrica orofaríngea aferente na resposta de deglutição e na ativação do córtex humano em pacientes com AVC com disfagia orofaríngea
Efeito da estimulação farmacológica e elétrica orofaríngea aferente na resposta de deglutição e na ativação do córtex humano em pacientes com AVC e disfagia orofaríngea (DO). Um estudo controlado randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoa com sinais ou sintomas clínicos persistentes de DO de acordo com V-VST e confirmado com VFS (escala PA nível 3 ou mais) secundário a um episódio de AVC nos últimos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Paciente inconsciente ou em coma
- Pacientes diagnosticados com acidente isquêmico transitório
- esperança de vida inferior a 3 meses
- doença neurodegenerativa
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Recomendações dietéticas e de higiene oral
Os pacientes deste grupo receberão recomendações de seus profissionais de saúde sobre o volume do bolo e a adaptação da viscosidade para fluidos, ajustes dietéticos e nutricionais (líquidos e sólidos) do volume do bolo e viscosidade/textura.
Antes de deixar cada hospital, eles também aprenderão estratégias básicas de reabilitação para OD, incluindo posturas de deglutição, manobras compensatórias e exercícios de reabilitação orofaríngea e higiene oral a serem seguidas em casa.
|
|
Experimental: agonista TRPV1 oral
Os pacientes receberão as mesmas recomendações do grupo controle e também recomendação para a administração de um suplemento de agonista TRPV1 (capsaicina natural) (bolus de 5 mL antes de cada refeição), 3 refeições/dia, 5 dias/semana, por 2 semanas consecutivas.
|
Os pacientes receberão a administração de um suplemento de agonista TRPV1 (capsaicina natural) antes de cada refeição, 3 refeições/dia, 5 dias/semana durante 2 semanas consecutivas.
O agonista TRPV1 será fornecido pela farmácia do centro.
|
Experimental: estimulação elétrica faríngea
O tratamento neste grupo também incluirá as mesmas medidas do grupo controle, mais o tratamento de estimulação neuronal de 1 sessão/dia de eletroestimulação faríngea de 10 min de duração, 3 dias/semana durante uma semana, feito no mesmo centro.
|
Inclui tratamento de estimulação neuronal de 1 sessão/dia de eletroestimulação faríngea de 10 min de duração, 3 dias/semana durante 1 semana, realizado no mesmo centro.
Outros nomes:
|
Experimental: estimulação elétrica transcutânea
O tratamento neste grupo será o mesmo do grupo controle, mais estímulos elétricos transcutâneos serão aplicados 5 segundos a cada minuto durante 1 hora diária, 5 dias/semana durante 2 semanas consecutivas no mesmo centro.
|
Estímulos elétricos transcutâneos serão aplicados 5 segundos a cada minuto durante 1 hora de sessão diária, 5 dias/semana durante 2 semanas consecutivas no mesmo centro.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliar a eficácia e segurança de novos tratamentos de estimulação neuronal para DO em pacientes com AVC e explorar seu mecanismo de ação.
Prazo: 12 meses
|
A eficácia de cada tratamento será avaliada por VFS em cada paciente após o tratamento e no final do período de acompanhamento, considerando a escala de Rosenbek e medidas de resposta da deglutição orofaríngea, incluindo reconfiguração orofaríngea, tempo e extensão do movimento do hióide e força de propulsão do bolo alimentar da língua. Os desfechos clínicos também avaliados são episódios de pneumonia aspirativa e infecções do trato respiratório baixo, estado nutricional, complicações e sintomas clínicos experimentados durante um ano de acompanhamento e taxas de mortalidade e causa de morte. Os médicos participantes serão instruídos a registrar e descrever todos os eventos adversos graves (EAG) ocorridos durante o estudo e relatá-los em um formulário específico dentro de 24 horas. Serão seguidas as orientações para relato de SAE ao Comitê de Ética e autoridades competentes. |
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Determinar a prevalência de DO e suas complicações em pacientes com AVC ao longo de um ano.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliar e comparar o consumo de recursos de saúde em um ano entre todos os grupos de tratamento do estudo.
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Faríngeas
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças Esofágicas
- Derrame
- Distúrbios da Deglutição
Outros números de identificação do estudo
- Marató-11
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Recomendações dietéticas e de higiene oral
-
National University of MalaysiaConcluídoAplicações MóveisMalásia
-
Sun Yat-sen UniversityRecrutamentoCarcinoma hepatocelular avançadoChina
-
Children's Hospital of MichiganMerck Sharp & Dohme LLC; Boston Children's Hospital; William Beaumont HospitalsConcluídoSíndrome do Intestino CurtoEstados Unidos