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Efeito da estimulação farmacológica e elétrica orofaríngea aferente na resposta de deglutição e na ativação do córtex humano em pacientes com AVC com disfagia orofaríngea

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Pere Clave, Hospital de Mataró

Efeito da estimulação farmacológica e elétrica orofaríngea aferente na resposta de deglutição e na ativação do córtex humano em pacientes com AVC e disfagia orofaríngea (DO). Um estudo controlado randomizado.

A disfagia orofaríngea (DO) é uma queixa importante entre muitos pacientes com AVC e causa complicações graves. Não há tratamento específico para esses pacientes. A resposta prejudicada da deglutição é causada por um atraso no tempo de reconfiguração orofaríngea com proteção atrasada das vias aéreas. A resposta da deglutição é iniciada por fibras sensoriais aferentes na orofaringe e no córtex cerebral, atingindo o gerador central do padrão de deglutição (CPG) na medula oblonga e nos núcleos motores do tronco encefálico. Hipótese: A estimulação das fibras aferentes sensoriais da faringe através dos receptores TRPV1 e estímulos elétricos pode aumentar a estimulação do CPG e acelerar a resposta da deglutição. O tratamento a longo prazo de OD irá melhorar o resultado clínico de pacientes com AVC. Objetivo: Avaliar o efeito dos agonistas do TRPV1 (capsaicina) e da estimulação elétrica sensorial faríngea (intrafaríngea e transcutânea) nos sinais de VFS e na resposta da deglutição aos 3, 6 e 12 meses após o tratamento em pacientes com AVC com DO estabelecida. Comparar o efeito clínico das estratégias clássicas de reabilitação com as novas estratégias de neuroestimulação sensorial aferente em termos de parâmetros do estado nutricional, incidência de pneumonia aspirativa e/ou infecção do trato respiratório inferior, qualidade de vida e mortalidade. Métodos: Triagem clínica de DO com o teste volume-viscosidade da deglutição e avaliação por VFS e medidas quantitativas da resposta da deglutição. Ensaio controlado randomizado avaliando o efeito da reabilitação padrão com estratégias de neuroestimulação sensorial aferente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Espanha, 08304
        • Hospital de Mataró

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- Pessoa com sinais ou sintomas clínicos persistentes de DO de acordo com V-VST e confirmado com VFS (escala PA nível 3 ou mais) secundário a um episódio de AVC nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Paciente inconsciente ou em coma
  • Pacientes diagnosticados com acidente isquêmico transitório
  • esperança de vida inferior a 3 meses
  • doença neurodegenerativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Recomendações dietéticas e de higiene oral
Os pacientes deste grupo receberão recomendações de seus profissionais de saúde sobre o volume do bolo e a adaptação da viscosidade para fluidos, ajustes dietéticos e nutricionais (líquidos e sólidos) do volume do bolo e viscosidade/textura. Antes de deixar cada hospital, eles também aprenderão estratégias básicas de reabilitação para OD, incluindo posturas de deglutição, manobras compensatórias e exercícios de reabilitação orofaríngea e higiene oral a serem seguidas em casa.
Experimental: agonista TRPV1 oral
Os pacientes receberão as mesmas recomendações do grupo controle e também recomendação para a administração de um suplemento de agonista TRPV1 (capsaicina natural) (bolus de 5 mL antes de cada refeição), 3 refeições/dia, 5 dias/semana, por 2 semanas consecutivas.
Os pacientes receberão a administração de um suplemento de agonista TRPV1 (capsaicina natural) antes de cada refeição, 3 refeições/dia, 5 dias/semana durante 2 semanas consecutivas. O agonista TRPV1 será fornecido pela farmácia do centro.
Experimental: estimulação elétrica faríngea
O tratamento neste grupo também incluirá as mesmas medidas do grupo controle, mais o tratamento de estimulação neuronal de 1 sessão/dia de eletroestimulação faríngea de 10 min de duração, 3 dias/semana durante uma semana, feito no mesmo centro.
Inclui tratamento de estimulação neuronal de 1 sessão/dia de eletroestimulação faríngea de 10 min de duração, 3 dias/semana durante 1 semana, realizado no mesmo centro.
Outros nomes:
  • Eletrodos (Gaeltec, Ltd, Dunvegan, Ilha de Skye, Reino Unido.
  • Estimulador elétrico (Grass Instruments Co, EUA)
Experimental: estimulação elétrica transcutânea
O tratamento neste grupo será o mesmo do grupo controle, mais estímulos elétricos transcutâneos serão aplicados 5 segundos a cada minuto durante 1 hora diária, 5 dias/semana durante 2 semanas consecutivas no mesmo centro.
Estímulos elétricos transcutâneos serão aplicados 5 segundos a cada minuto durante 1 hora de sessão diária, 5 dias/semana durante 2 semanas consecutivas no mesmo centro.
Outros nomes:
  • Intelect VitalStim, Chattanooga, EUA)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia e segurança de novos tratamentos de estimulação neuronal para DO em pacientes com AVC e explorar seu mecanismo de ação.
Prazo: 12 meses

A eficácia de cada tratamento será avaliada por VFS em cada paciente após o tratamento e no final do período de acompanhamento, considerando a escala de Rosenbek e medidas de resposta da deglutição orofaríngea, incluindo reconfiguração orofaríngea, tempo e extensão do movimento do hióide e força de propulsão do bolo alimentar da língua. Os desfechos clínicos também avaliados são episódios de pneumonia aspirativa e infecções do trato respiratório baixo, estado nutricional, complicações e sintomas clínicos experimentados durante um ano de acompanhamento e taxas de mortalidade e causa de morte.

Os médicos participantes serão instruídos a registrar e descrever todos os eventos adversos graves (EAG) ocorridos durante o estudo e relatá-los em um formulário específico dentro de 24 horas. Serão seguidas as orientações para relato de SAE ao Comitê de Ética e autoridades competentes.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determinar a prevalência de DO e suas complicações em pacientes com AVC ao longo de um ano.
Prazo: 12 meses
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Avaliar e comparar o consumo de recursos de saúde em um ano entre todos os grupos de tratamento do estudo.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

29 de janeiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Recomendações dietéticas e de higiene oral

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