- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01777672
Effect van afferente orofaryngeale farmacologische en elektrische stimulatie op de slikrespons en op de activering van de menselijke cortex bij beroertepatiënten met orofaryngeale dysfagie
Effect van afferente orofaryngeale farmacologische en elektrische stimulatie op de slikrespons en op de activering van de menselijke cortex bij patiënten met een beroerte met orofaryngeale dysfagie (OD). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
- Hospital de Mataro
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon met aanhoudende klinische tekenen of symptomen van OD volgens V-VST en bevestigd met VFS (PA-schaalniveau 3 of hoger) secundair aan een beroerte-episode in de afgelopen 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt bewusteloos of in coma
- Patiënten met de diagnose voorbijgaand ischemisch accident
- levensverwachting minder dan 3 maanden
- neurodegeneratieve ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Aanbevelingen voor voeding en mondhygiëne
Patiënten in deze groep krijgen aanbevelingen van hun zorgverleners over bolusvolume en viscositeitsaanpassing voor vloeistoffen, dieet- en voedingsaanpassingen (vloeistoffen en vaste stoffen) van bolusvolume en viscositeit/textuur.
Voordat ze elk ziekenhuis verlaten, leren ze ook basisrevalidatiestrategieën voor OD, waaronder slikhoudingen, compenserende manoeuvres en orofaryngeale revalidatieoefeningen en mondhygiëne om thuis te volgen.
|
|
Experimenteel: orale TRPV1-agonist
Patiënten krijgen dezelfde aanbevelingen als de controlegroep en ook de aanbeveling voor de toediening van een TRPV1-agonist (natuurlijke capsaïcine) supplement (5 ml bolus voor elke maaltijd), 3 maaltijden/dag, 5 dagen/week gedurende 2 opeenvolgende weken.
|
Patiënten krijgen de toediening van een TRPV1-agonist (natuurlijke capsaïcine) supplement vóór elke maaltijd, 3 maaltijden/dag, 5 dagen/week gedurende 2 opeenvolgende weken.
De TRPV1-agonist wordt geleverd door de apotheek van het centrum.
|
Experimenteel: faryngeale elektrische stimulatie
De behandeling in deze groep omvat dezelfde maatregelen als in de controlegroep, plus neuronstimulatiebehandeling van 1 sessie per dag faryngeale elektrische stimulatie van 10 minuten, 3 dagen/week gedurende één week, in hetzelfde centrum.
|
Omvat neuronstimulatiebehandeling van 1 sessie per dag faryngeale elektrische stimulatie van 10 min, 3 dagen/week gedurende 1 week, gedaan in hetzelfde centrum.
Andere namen:
|
Experimenteel: transcutane elektrische stimulatie
De behandeling in deze groep zal hetzelfde zijn als in de controlegroep, plus transcutane elektrische prikkels zullen elke minuut 5 seconden worden toegediend tijdens een dagelijkse sessie van 1 uur, 5 dagen per week gedurende 2 opeenvolgende weken in hetzelfde centrum.
|
Transcutane elektrische prikkels zullen 5 seconden per minuut worden toegepast tijdens een dagelijkse sessie van 1 uur, 5 dagen per week gedurende 2 opeenvolgende weken in hetzelfde centrum.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe neuronstimulatiebehandelingen voor OD bij patiënten met een beroerte te beoordelen en hun werkingsmechanisme te verkennen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De werkzaamheid van elke behandeling zal worden beoordeeld door VFS bij elke patiënt na de behandeling en aan het einde van de follow-upperiode, rekening houdend met de Rosenbek-schaal en metingen van orofaryngeale slikrespons inclusief orofaryngeale herconfiguratie, timing en omvang van tongbeenbeweging en bolusvoortstuwingskracht van de tong. Klinische uitkomst ook geëvalueerd zijn episodes van aspiratiepneumonie en lage luchtweginfecties, voedingsstatus, complicaties en klinische symptomen geëxperimenteerd gedurende een jaar van follow-up en sterftecijfers en doodsoorzaak. Deelnemende clinici zullen worden geïnstrueerd om alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, te registreren en te beschrijven en deze binnen 24 uur op een specifiek formulier te rapporteren. De richtlijnen voor SAE-rapportage aan de ethische commissie en bevoegde autoriteiten zullen worden gevolgd. |
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om de prevalentie van OD en de complicaties ervan bij patiënten met een beroerte gedurende een jaar te bepalen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om het verbruik van gezondheidsbronnen over een jaar tussen alle onderzoeksbehandelingsgroepen te beoordelen en te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Faryngeale ziekten
- KNO-ziekten
- Slokdarmaandoeningen
- Hartinfarct
- Verslikkingsstoornissen
Andere studie-ID-nummers
- Marató-11
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .