Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van afferente orofaryngeale farmacologische en elektrische stimulatie op de slikrespons en op de activering van de menselijke cortex bij beroertepatiënten met orofaryngeale dysfagie

7 februari 2017 bijgewerkt door: Pere Clave, Hospital de Mataró

Effect van afferente orofaryngeale farmacologische en elektrische stimulatie op de slikrespons en op de activering van de menselijke cortex bij patiënten met een beroerte met orofaryngeale dysfagie (OD). Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Orofaryngeale dysfagie (OD) is een belangrijke klacht bij veel patiënten met een beroerte en veroorzaakt ernstige complicaties. Er is geen specifieke behandeling voor deze patiënten. Een verminderde slikrespons wordt veroorzaakt door een vertraging in de timing van orofaryngeale herconfiguratie met vertraagde luchtwegbescherming. De slikrespons wordt geïnitieerd door sensorische afferente vezels in de orofarynx en de hersenschors die de centrale slikpatroongenerator (CPG) in de medulla oblongata en motorische kernen van de hersenstam bereiken. Hypothese: Stimulatie van faryngeale sensorische afferente vezels via TRPV1-receptoren en elektrische stimuli kunnen de stimulatie van de CPG versterken en de slikreactie versnellen. Langdurige behandeling van OD zal de klinische uitkomst van patiënten met een beroerte verbeteren. Doel: het effect beoordelen van TRPV1-agonisten (capsaïcine) en dat van sensorische faryngeale elektrische stimulatie (intrapharyngeaal en transcutaan) op VFS-tekens en slikrespons op 3, 6 en 12 maanden na behandeling bij patiënten met een beroerte met vastgestelde OD. Vergelijken van het klinische effect van klassieke revalidatiestrategieën met dat van deze nieuwe afferente sensorische neurostimulatiestrategieën in termen van voedingsstatusparameters, incidentie van aspiratiepneumonie en/of lage luchtweginfectie, kwaliteit van leven en mortaliteit. Methoden: Klinische screening van OD met de volume-viscositeitssliktest en beoordeling door VFS en kwantitatieve metingen van de slikrespons. Gerandomiseerde gecontroleerde studie ter beoordeling van het effect van standaardrevalidatie met dat van afferente sensorische neurostimulatiestrategieën.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spanje, 08304
        • Hospital de Mataro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Persoon met aanhoudende klinische tekenen of symptomen van OD volgens V-VST en bevestigd met VFS (PA-schaalniveau 3 of hoger) secundair aan een beroerte-episode in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt bewusteloos of in coma
  • Patiënten met de diagnose voorbijgaand ischemisch accident
  • levensverwachting minder dan 3 maanden
  • neurodegeneratieve ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Aanbevelingen voor voeding en mondhygiëne
Patiënten in deze groep krijgen aanbevelingen van hun zorgverleners over bolusvolume en viscositeitsaanpassing voor vloeistoffen, dieet- en voedingsaanpassingen (vloeistoffen en vaste stoffen) van bolusvolume en viscositeit/textuur. Voordat ze elk ziekenhuis verlaten, leren ze ook basisrevalidatiestrategieën voor OD, waaronder slikhoudingen, compenserende manoeuvres en orofaryngeale revalidatieoefeningen en mondhygiëne om thuis te volgen.
Experimenteel: orale TRPV1-agonist
Patiënten krijgen dezelfde aanbevelingen als de controlegroep en ook de aanbeveling voor de toediening van een TRPV1-agonist (natuurlijke capsaïcine) supplement (5 ml bolus voor elke maaltijd), 3 maaltijden/dag, 5 dagen/week gedurende 2 opeenvolgende weken.
Patiënten krijgen de toediening van een TRPV1-agonist (natuurlijke capsaïcine) supplement vóór elke maaltijd, 3 maaltijden/dag, 5 dagen/week gedurende 2 opeenvolgende weken. De TRPV1-agonist wordt geleverd door de apotheek van het centrum.
Experimenteel: faryngeale elektrische stimulatie
De behandeling in deze groep omvat dezelfde maatregelen als in de controlegroep, plus neuronstimulatiebehandeling van 1 sessie per dag faryngeale elektrische stimulatie van 10 minuten, 3 dagen/week gedurende één week, in hetzelfde centrum.
Omvat neuronstimulatiebehandeling van 1 sessie per dag faryngeale elektrische stimulatie van 10 min, 3 dagen/week gedurende 1 week, gedaan in hetzelfde centrum.
Andere namen:
  • Elektroden (Gaeltec, Ltd, Dunvegan, Isle of Skye, VK.
  • Elektrische stimulator (Grass Instruments Co, VS)
Experimenteel: transcutane elektrische stimulatie
De behandeling in deze groep zal hetzelfde zijn als in de controlegroep, plus transcutane elektrische prikkels zullen elke minuut 5 seconden worden toegediend tijdens een dagelijkse sessie van 1 uur, 5 dagen per week gedurende 2 opeenvolgende weken in hetzelfde centrum.
Transcutane elektrische prikkels zullen 5 seconden per minuut worden toegepast tijdens een dagelijkse sessie van 1 uur, 5 dagen per week gedurende 2 opeenvolgende weken in hetzelfde centrum.
Andere namen:
  • Intelect VitalStim, Chattanooga, VS)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid en veiligheid van nieuwe neuronstimulatiebehandelingen voor OD bij patiënten met een beroerte te beoordelen en hun werkingsmechanisme te verkennen.
Tijdsspanne: 12 maanden

De werkzaamheid van elke behandeling zal worden beoordeeld door VFS bij elke patiënt na de behandeling en aan het einde van de follow-upperiode, rekening houdend met de Rosenbek-schaal en metingen van orofaryngeale slikrespons inclusief orofaryngeale herconfiguratie, timing en omvang van tongbeenbeweging en bolusvoortstuwingskracht van de tong. Klinische uitkomst ook geëvalueerd zijn episodes van aspiratiepneumonie en lage luchtweginfecties, voedingsstatus, complicaties en klinische symptomen geëxperimenteerd gedurende een jaar van follow-up en sterftecijfers en doodsoorzaak.

Deelnemende clinici zullen worden geïnstrueerd om alle ernstige ongewenste voorvallen (SAE) die tijdens het onderzoek zijn opgetreden, te registreren en te beschrijven en deze binnen 24 uur op een specifiek formulier te rapporteren. De richtlijnen voor SAE-rapportage aan de ethische commissie en bevoegde autoriteiten zullen worden gevolgd.

12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de prevalentie van OD en de complicaties ervan bij patiënten met een beroerte gedurende een jaar te bepalen.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om het verbruik van gezondheidsbronnen over een jaar tussen alle onderzoeksbehandelingsgroepen te beoordelen en te vergelijken.
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

29 januari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren