Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ aferentnej farmakologicznej i elektrycznej stymulacji jamy ustnej i gardła na reakcję połykania i aktywację kory mózgowej u pacjentów z udarem mózgu i dysfagią jamy ustnej i gardła

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Pere Clave, Hospital de Mataró

Wpływ aferentnej farmakologicznej i elektrycznej stymulacji jamy ustnej i gardła na reakcję połykania i aktywację kory mózgowej u pacjentów z udarem mózgu z dysfagią jamy ustnej i gardła (OD). Randomizowana kontrolowana próba.

Dysfagia ustno-gardłowa (OD) jest główną dolegliwością wielu pacjentów po udarze mózgu i powoduje poważne powikłania. Nie ma specyficznego leczenia dla tych pacjentów. Upośledzona reakcja połykania jest spowodowana opóźnieniem w czasie rekonfiguracji jamy ustnej i gardła z opóźnioną ochroną dróg oddechowych. Odpowiedź połykania jest inicjowana przez doprowadzające włókna czuciowe w jamie ustnej gardła i korze mózgowej, docierając do centralnego generatora wzorców połykania (CPG) w rdzeniu przedłużonym i jądrach motorycznych pnia mózgu. Hipoteza: Stymulacja aferentnych włókien czuciowych gardła poprzez receptory TRPV1 i bodźce elektryczne może zwiększyć stymulację CPG i przyspieszyć reakcję połykania. Długotrwałe leczenie OD poprawi wyniki kliniczne pacjentów z udarem mózgu. Cel: Ocena wpływu agonistów TRPV1 (kapsaicyny) oraz czuciowej stymulacji elektrycznej gardła (wewnątrzgardłowej i przezskórnej) na objawy VFS i reakcję połykania po 3, 6 i 12 miesiącach od leczenia u pacjentów po udarze mózgu z ustaloną OD. Porównanie efektu klinicznego klasycznych strategii rehabilitacyjnych z tymi nowymi strategiami aferentnej neurostymulacji sensorycznej pod względem parametrów stanu odżywienia, częstości występowania zachłystowego zapalenia płuc i/lub infekcji dolnych dróg oddechowych, jakości życia i śmiertelności. Metody: Kliniczne badanie przesiewowe OD za pomocą objętościowo-lepkościowego testu połykania i oceny za pomocą VFS oraz ilościowych pomiarów odpowiedzi połykania. Randomizowana kontrolowana próba oceniająca wpływ standardowej rehabilitacji na aferentne strategie neurostymulacji sensorycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataró

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Osoba z utrzymującymi się objawami klinicznymi lub objawami OD według V-VST i potwierdzonymi VFS (3 lub więcej w skali PA) wtórnymi do epizodu udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nieprzytomny lub w śpiączce
  • Pacjenci z rozpoznaniem przejściowego incydentu niedokrwiennego
  • oczekiwana długość życia poniżej 3 miesięcy
  • choroba neurodegeneracyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zalecenia dotyczące diety i higieny jamy ustnej
Pacjenci z tej grupy otrzymają zalecenia od swoich pracowników służby zdrowia dotyczące dostosowania objętości i lepkości bolusa do płynów, dostosowania diety i składników odżywczych (płyny i substancje stałe) objętości i lepkości/konsystencji bolusa. Przed opuszczeniem każdego szpitala nauczą się również podstawowych strategii rehabilitacyjnych dla OD, w tym pozycji połykania, manewrów kompensacyjnych i ćwiczeń rehabilitacyjnych jamy ustnej i gardła oraz higieny jamy ustnej, które należy stosować w domu.
Behawioralne: Zalecenia dotyczące diety i higieny jamy ustnej
Eksperymentalny: doustny agonista TRPV1
Pacjenci otrzymają takie same zalecenia jak grupa kontrolna, a także zalecenie podawania suplementu agonisty TRPV1 (naturalnej kapsaicyny) (bolus 5 ml przed każdym posiłkiem), 3 posiłki dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie.
Behawioralne: Zalecenia dotyczące diety i higieny jamy ustnej
Suplement diety: doustny agonista TRPV1
Pacjenci będą otrzymywać dodatek agonisty TRPV1 (naturalnej kapsaicyny) przed każdym posiłkiem, 3 posiłki dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie. Agonista TRPV1 będzie dostarczany przez aptekę ośrodka.
Eksperymentalny: elektryczna stymulacja gardła
Leczenie w tej grupie będzie również obejmowało te same środki, co w grupie kontrolnej, plus zabieg stymulacji neuronów w postaci 1 sesji dziennie elektrycznej stymulacji gardła trwającej 10 minut, 3 dni w tygodniu w ciągu jednego tygodnia, wykonywanej w tym samym ośrodku.
Behawioralne: Zalecenia dotyczące diety i higieny jamy ustnej
Urządzenie: elektryczna stymulacja gardła
Obejmuje stymulację neuronów 1 sesję / dzień elektrycznej stymulacji gardła trwającej 10 minut, 3 dni w tygodniu przez 1 tydzień, wykonywanej w tym samym ośrodku.
Inne nazwy:
  • Elektrody (Gaeltec, Ltd, Dunvegan, Isle of Skye, Wielka Brytania.
  • Stymulator elektryczny (Grass Instruments Co, USA)
Eksperymentalny: przezskórna stymulacja elektryczna
Leczenie w tej grupie będzie takie samo, jak w grupie kontrolnej, a ponadto przezskórne bodźce elektryczne będą stosowane przez 5 sekund co minutę podczas 1-godzinnej sesji dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie w tym samym ośrodku.
Behawioralne: Zalecenia dotyczące diety i higieny jamy ustnej
Urządzenie: przezskórna stymulacja elektryczna
Przezskórne bodźce elektryczne będą stosowane przez 5 sekund co minutę podczas 1-godzinnej sesji dziennie, 5 dni w tygodniu przez 2 kolejne tygodnie w tym samym ośrodku.
Inne nazwy:
  • Intelect VitalStim, Chattanooga, USA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod stymulacji neuronów w przypadku OD u pacjentów z udarem oraz zbadanie mechanizmu ich działania.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Skuteczność każdego leczenia zostanie oceniona przez VFS u każdego pacjenta po leczeniu i pod koniec okresu obserwacji, z uwzględnieniem skali Rosenbeka i pomiarów odpowiedzi jamy ustnej i gardła, w tym rekonfiguracji jamy ustnej i gardła, czasu i zakresu ruchu gnykowego oraz siły napędowej bolusa języka. Oceniono również wyniki kliniczne epizodów zachłystowego zapalenia płuc i infekcji dolnych dróg oddechowych, stan odżywienia, powikłania i objawy kliniczne doświadczane podczas jednego roku obserwacji oraz śmiertelność i przyczynę zgonu.

Uczestniczący klinicyści zostaną poinstruowani, aby zarejestrować i opisać wszystkie poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące podczas badania i zgłosić je na specjalnym formularzu w ciągu 24 godzin. Przestrzegane będą wytyczne dotyczące zgłaszania SAE do Komisji Etycznej i właściwych organów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie częstości występowania OD i jej powikłań u pacjentów z udarem w ciągu jednego roku.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić i porównać jednoroczne zużycie zasobów zdrowotnych między wszystkimi badanymi grupami terapeutycznymi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Mataró

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 stycznia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Marató-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Zalecenia dotyczące diety i higieny jamy ustnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj