Einfluss afferenter oropharyngealer pharmakologischer und elektrischer Stimulation auf die Schluckreaktion und auf die Aktivierung des menschlichen Kortex bei Schlaganfallpatienten mit oropharyngealer Dysphagie
7. Februar 2017 aktualisiert von: Pere Clave, Hospital de Mataró
Einfluss afferenter oropharyngealer pharmakologischer und elektrischer Stimulation auf die Schluckreaktion und auf die Aktivierung des menschlichen Kortex bei Schlaganfallpatienten mit oropharyngealer Dysphagie (OD). Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.
Oropharyngeale Dysphagie (OD) ist eine der Hauptbeschwerden vieler Schlaganfallpatienten und verursacht schwere Komplikationen.
Für diese Patienten gibt es keine spezifische Behandlung.
Eine beeinträchtigte Schluckreaktion wird durch eine zeitliche Verzögerung der oropharyngealen Rekonfiguration mit verzögertem Atemwegsschutz verursacht.
Die Schluckreaktion wird durch sensorische afferente Fasern im Oropharynx und in der Großhirnrinde ausgelöst, die den zentralen Schluckmustergenerator (CPG) in der Medulla oblongata und den motorischen Kernen des Hirnstamms erreichen.
Hypothese: Die Stimulation pharyngealer sensorischer afferenter Fasern durch TRPV1-Rezeptoren und elektrische Reize könnte die Stimulation des CPG verstärken und die Schluckreaktion beschleunigen.
Eine Langzeitbehandlung der OD wird das klinische Ergebnis von Schlaganfallpatienten verbessern.
Ziel: Beurteilung der Wirkung von TRPV1-Agonisten (Capsaicin) und der sensorischen pharyngealen elektrischen Stimulation (intrapharyngeal und transkutan) auf VFS-Zeichen und Schluckreaktion 3, 6 und 12 Monate nach der Behandlung bei Schlaganfallpatienten mit etablierter OD.
Vergleich der klinischen Wirkung klassischer Rehabilitationsstrategien mit der dieser neuen afferenten sensorischen Neurostimulationsstrategien im Hinblick auf Ernährungsstatusparameter, Inzidenz von Aspirationspneumonie und/oder Infektionen der unteren Atemwege, Lebensqualität und Mortalität.
Methoden: Klinisches Screening der OD mit dem Volumen-Viskositäts-Schlucktest und Beurteilung durch VFS sowie quantitative Messungen der Schluckreaktion.
Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung einer Standardrehabilitation im Vergleich zu afferenten sensorischen Neurostimulationsstrategien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person mit anhaltenden klinischen Anzeichen oder Symptomen einer OD gemäß V-VST und bestätigtem VFS (PA-Skala Stufe 3 oder höher) als Folge einer Schlaganfallepisode in den letzten 3 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist bewusstlos oder im Koma
- Patienten, bei denen ein transitorischer ischämischer Unfall diagnostiziert wurde
- Lebenserwartung weniger als 3 Monate
- neurodegenerative Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Empfehlungen zur Ernährung und Mundhygiene
Patienten in dieser Gruppe erhalten von ihren Gesundheitsdienstleistern Empfehlungen zur Bolusvolumen- und Viskositätsanpassung für Flüssigkeiten sowie zur diätetischen und ernährungsphysiologischen Anpassung (Flüssigkeiten und Feststoffe) des Bolusvolumens und der Viskosität/Textur.
Bevor sie jedes Krankenhaus verlassen, lernen sie auch grundlegende Rehabilitationsstrategien für OD, einschließlich Schluckhaltungen, Ausgleichsmanövern und oropharyngealer Rehabilitationsübungen sowie Mundhygiene, die sie zu Hause befolgen können.
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Experimental: oraler TRPV1-Agonist
Die Patienten erhalten die gleichen Empfehlungen wie die Kontrollgruppe und außerdem eine Empfehlung für die Verabreichung eines TRPV1-Agonisten-Ergänzungsmittels (natürliches Capsaicin) (5 ml Bolus vor jeder Mahlzeit), 3 Mahlzeiten/Tag, 5 Tage/Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen.
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Die Patienten erhalten vor jeder Mahlzeit die Verabreichung eines TRPV1-Agonisten-Ergänzungsmittels (natürliches Capsaicin), 3 Mahlzeiten/Tag, 5 Tage/Woche für 2 aufeinanderfolgende Wochen.
Der TRPV1-Agonist wird von der Apotheke des Zentrums bereitgestellt.
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Experimental: Elektrostimulation des Rachens
Die Behandlung in dieser Gruppe umfasst auch die gleichen Maßnahmen wie in der Kontrollgruppe, plus eine Neuronenstimulationsbehandlung mit 1 Sitzung/Tag elektrischer Rachenstimulation von 10 Minuten Dauer, 3 Tage/Woche während einer Woche, durchgeführt im selben Zentrum.
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Beinhaltet eine Neuronenstimulationsbehandlung mit 1 Sitzung/Tag elektrischer Rachenstimulation von 10 Minuten Dauer, 3 Tage/Woche während 1 Woche, durchgeführt im selben Zentrum.
Andere Namen:
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Experimental: transkutane Elektrostimulation
Die Behandlung in dieser Gruppe ist die gleiche wie in der Kontrollgruppe, zusätzlich werden transkutane elektrische Reize 5 Sekunden pro Minute während einer einstündigen täglichen Sitzung, 5 Tage/Woche während 2 aufeinanderfolgenden Wochen im selben Zentrum angewendet.
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Transkutane elektrische Reize werden 5 Sekunden pro Minute während einer einstündigen täglichen Sitzung an 5 Tagen pro Woche während zweier aufeinanderfolgender Wochen im selben Zentrum angewendet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit neuer Neuronenstimulationsbehandlungen für OD bei Patienten mit Schlaganfall und Erforschung ihres Wirkmechanismus.
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Wirksamkeit jeder Behandlung wird durch VFS bei jedem Patienten nach der Behandlung und am Ende der Nachbeobachtungszeit unter Berücksichtigung der Rosenbek-Skala und Messungen der oropharyngealen Schluckreaktion, einschließlich oropharyngealer Rekonfiguration, Zeitpunkt und Ausmaß der Zungenbeinbewegung und Bolusantriebskraft, beurteilt der Zunge. Zu den klinischen Ergebnissen zählen auch Episoden von Aspirationspneumonie und Infektionen der unteren Atemwege, der Ernährungszustand, Komplikationen und klinische Symptome, die während der einjährigen Nachbeobachtung beobachtet wurden, sowie Sterblichkeitsraten und Todesursachen. Die teilnehmenden Ärzte werden angewiesen, alle während der Studie aufgetretenen schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) zu registrieren und zu beschreiben und sie innerhalb von 24 Stunden auf einem bestimmten Formular zu melden. Die Richtlinien für die SAE-Meldung an die Ethikkommission und die zuständigen Behörden werden befolgt. |
12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmung der Prävalenz von OD und ihrer Komplikationen bei Schlaganfallpatienten über einen Zeitraum von einem Jahr.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewertung und Vergleich eines einjährigen Gesundheitsressourcenverbrauchs zwischen allen Studienbehandlungsgruppen.
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Januar 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. Januar 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Rachenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Streicheln
- Schluckstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Marató-11
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