Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av afferent orofaryngeal farmakologisk og elektrisk stimulering på svelgerespons og på aktivering av human cortex hos hjerneslagpasienter med orofaryngeal dysfagi

7. februar 2017 oppdatert av: Pere Clave, Hospital de Mataró

Effekt av afferent orofaryngeal farmakologisk og elektrisk stimulering på svelgerespons og på aktivering av human cortex hos slagpasienter med orofaryngeal dysfagi (OD). En randomisert kontrollert prøveversjon.

Orofaryngeal dysfagi (OD) er en stor klage blant mange pasienter med hjerneslag og forårsaker alvorlige komplikasjoner. Det finnes ingen spesifikk behandling for disse pasientene. Nedsatt svelgerespons er forårsaket av en forsinkelse i tidspunktet for orofaryngeal rekonfigurasjon med forsinket luftveisbeskyttelse. Svelgerespons initieres av sensoriske afferente fibre i orofarynx og hjernebark som når den sentrale svelgemønstergeneratoren (CPG) i medulla oblongata og hjernestammens motorkjerner. Hypotese: Stimulering av svelget sensoriske afferente fibre gjennom TRPV1-reseptorer og elektriske stimuli kan øke stimuleringen av CPG og fremskynde svelgeresponsen. Langtidsbehandling av OD vil forbedre det kliniske resultatet av slagpasienter. Mål: Å vurdere effekten av TRPV1-agonister (capsaicin) og den av sensoriell faryngeal elektrisk stimulering (intrafaryngeal og transkutan) på VFS-tegn og svelgerespons 3, 6 og 12 måneder etter behandling hos slagpasienter med etablert OD. Å sammenligne den kliniske effekten av klassiske rehabiliteringsstrategier med den av disse nye afferente sensoriske nevrostimuleringsstrategiene når det gjelder ernæringsstatusparametere, forekomst av aspirasjonspneumoni og/eller lav luftveisinfeksjon, livskvalitet og dødelighet. Metoder: Klinisk screening av OD med volum-viskositet svelgetest og vurdering ved VFS og kvantitative målinger av svelgerespons. Randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av standard rehabilitering med effekten av afferente sensoriske nevrostimuleringsstrategier.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08304
        • Hospital de Mataró

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Person med vedvarende kliniske tegn eller symptomer på OD i henhold til V-VST og bekreftet med VFS (PA-skalanivå 3 eller mer) sekundært til en hjerneslagepisode de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient bevisstløs eller i koma
  • Pasienter diagnostisert med forbigående iskemisk ulykke
  • forventet levealder mindre enn 3 måneder
  • nevrodegenerativ sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kostholds- og munnhygieneanbefalinger
Pasienter i denne gruppen vil motta anbefalinger fra helsepersonell om tilpasning av bolusvolum og viskositet for væsker, kostholds- og ernæringsjusteringer (væsker og faste stoffer) av bolusvolum og viskositet/tekstur. Før de forlater hvert sykehus vil de også lære grunnleggende rehabiliteringsstrategier for OD, inkludert svelgestillinger, kompenserende manøvrer og orofaryngeal rehabiliteringsøvelser og munnhygiene å følge hjemme.
Eksperimentell: oral TRPV1-agonist
Pasienter vil motta de samme anbefalingene som kontrollgruppen og også anbefaling for administrering av et TRPV1 agonist (naturlig capsaicin) supplement (5 ml bolus før hvert måltid), 3 måltider/dag, 5 dager/uke i 2 påfølgende uker.
Pasienter vil få administrering av et TRPV1 agonist (naturlig capsaicin) supplement før hvert måltid, 3 måltider/dag, 5 dager/uke i 2 påfølgende uker. TRPV1-agonisten vil bli levert av senterets apotek.
Eksperimentell: svelg elektrisk stimulering
Behandling i denne gruppen vil også omfatte samme tiltak som i kontrollgruppen, pluss nevronstimuleringsbehandling av 1 økt/dag med svelg elektrisk stimulering av 10 min varighet, 3 dager/uke i løpet av en uke, utført ved samme senter.
Inkluderer nevronstimuleringsbehandling av 1 økt / dag med svelg elektrisk stimulering av 10 min varighet, 3 dager/uke i løpet av 1 uke, utført på samme senter.
Andre navn:
  • Elektroder (Gaeltec, Ltd, Dunvegan, Isle of Skye, Storbritannia.
  • Elektrisk stimulator (Grass Instruments Co, USA)
Eksperimentell: transkutan elektrisk stimulering
Behandling i denne gruppen vil være den samme som kontrollgruppen pluss transkutane elektriske stimuli vil bli påført 5 sekunder hvert minutt i løpet av 1 time daglig økt, 5 dager/uke i 2 sammenhengende uker på samme senter.
Transkutane elektriske stimuli vil påføres 5 sekunder hvert minutt i løpet av 1 time daglig økt, 5 dager i uken i løpet av 2 påfølgende uker på samme senter.
Andre navn:
  • Intelect VitalStim, Chattanooga, USA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nye nevronstimulerende behandlinger for OD hos pasienter med hjerneslag og å utforske deres virkningsmekanisme.
Tidsramme: 12 måneder

Effekten av hver behandling vil bli vurdert av VFS hos hver pasient etter behandlingen og ved slutten av oppfølgingsperioden, tatt i betraktning Rosenbek-skalaen og målinger av orofaryngeal svelgerespons inkludert orofaryngeal rekonfigurering, timing og omfang av hyoidbevegelse og bolusfremdriftskraft av tungen. Klinisk utfall som også er evaluert er episoder med aspirasjonspneumoni og lav luftveisinfeksjon, ernæringsstatus, komplikasjoner og kliniske symptomer eksperimentert i løpet av ett år med oppfølging og dødelighet og dødsårsak.

Deltakende klinikere vil bli bedt om å registrere og beskrive alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) som har oppstått under studien og rapportere dem på et spesifikt skjema innen 24 timer. Retningslinjene for SAE-rapportering til den etiske komiteen og kompetente myndigheter vil bli fulgt.

12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å bestemme prevalensen av OD og dens komplikasjoner hos slagpasienter over ett år.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere og sammenligne ett års helseressursforbruk mellom alle studiebehandlingsgruppene.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2013

Først lagt ut (Anslag)

29. januar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere