- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01777672
Effekt av afferent orofaryngeal farmakologisk og elektrisk stimulering på svelgerespons og på aktivering av human cortex hos hjerneslagpasienter med orofaryngeal dysfagi
Effekt av afferent orofaryngeal farmakologisk og elektrisk stimulering på svelgerespons og på aktivering av human cortex hos slagpasienter med orofaryngeal dysfagi (OD). En randomisert kontrollert prøveversjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spania, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person med vedvarende kliniske tegn eller symptomer på OD i henhold til V-VST og bekreftet med VFS (PA-skalanivå 3 eller mer) sekundært til en hjerneslagepisode de siste 3 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient bevisstløs eller i koma
- Pasienter diagnostisert med forbigående iskemisk ulykke
- forventet levealder mindre enn 3 måneder
- nevrodegenerativ sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kostholds- og munnhygieneanbefalinger
Pasienter i denne gruppen vil motta anbefalinger fra helsepersonell om tilpasning av bolusvolum og viskositet for væsker, kostholds- og ernæringsjusteringer (væsker og faste stoffer) av bolusvolum og viskositet/tekstur.
Før de forlater hvert sykehus vil de også lære grunnleggende rehabiliteringsstrategier for OD, inkludert svelgestillinger, kompenserende manøvrer og orofaryngeal rehabiliteringsøvelser og munnhygiene å følge hjemme.
|
|
|
Eksperimentell: oral TRPV1-agonist
Pasienter vil motta de samme anbefalingene som kontrollgruppen og også anbefaling for administrering av et TRPV1 agonist (naturlig capsaicin) supplement (5 ml bolus før hvert måltid), 3 måltider/dag, 5 dager/uke i 2 påfølgende uker.
|
Pasienter vil få administrering av et TRPV1 agonist (naturlig capsaicin) supplement før hvert måltid, 3 måltider/dag, 5 dager/uke i 2 påfølgende uker.
TRPV1-agonisten vil bli levert av senterets apotek.
|
|
Eksperimentell: svelg elektrisk stimulering
Behandling i denne gruppen vil også omfatte samme tiltak som i kontrollgruppen, pluss nevronstimuleringsbehandling av 1 økt/dag med svelg elektrisk stimulering av 10 min varighet, 3 dager/uke i løpet av en uke, utført ved samme senter.
|
Inkluderer nevronstimuleringsbehandling av 1 økt / dag med svelg elektrisk stimulering av 10 min varighet, 3 dager/uke i løpet av 1 uke, utført på samme senter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: transkutan elektrisk stimulering
Behandling i denne gruppen vil være den samme som kontrollgruppen pluss transkutane elektriske stimuli vil bli påført 5 sekunder hvert minutt i løpet av 1 time daglig økt, 5 dager/uke i 2 sammenhengende uker på samme senter.
|
Transkutane elektriske stimuli vil påføres 5 sekunder hvert minutt i løpet av 1 time daglig økt, 5 dager i uken i løpet av 2 påfølgende uker på samme senter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten til nye nevronstimulerende behandlinger for OD hos pasienter med hjerneslag og å utforske deres virkningsmekanisme.
Tidsramme: 12 måneder
|
Effekten av hver behandling vil bli vurdert av VFS hos hver pasient etter behandlingen og ved slutten av oppfølgingsperioden, tatt i betraktning Rosenbek-skalaen og målinger av orofaryngeal svelgerespons inkludert orofaryngeal rekonfigurering, timing og omfang av hyoidbevegelse og bolusfremdriftskraft av tungen. Klinisk utfall som også er evaluert er episoder med aspirasjonspneumoni og lav luftveisinfeksjon, ernæringsstatus, komplikasjoner og kliniske symptomer eksperimentert i løpet av ett år med oppfølging og dødelighet og dødsårsak. Deltakende klinikere vil bli bedt om å registrere og beskrive alle alvorlige uønskede hendelser (SAE) som har oppstått under studien og rapportere dem på et spesifikt skjema innen 24 timer. Retningslinjene for SAE-rapportering til den etiske komiteen og kompetente myndigheter vil bli fulgt. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å bestemme prevalensen av OD og dens komplikasjoner hos slagpasienter over ett år.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Å vurdere og sammenligne ett års helseressursforbruk mellom alle studiebehandlingsgruppene.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Esophageal sykdommer
- Slag
- Deglution lidelser
Andre studie-ID-numre
- Marató-11
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .