このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

口腔咽頭嚥下障害のある脳卒中患者における嚥下反応および人間皮質の活性化に対する求心性中咽頭薬理学的および電気刺激の影響

2017年2月7日 更新者:Pere Clave、Hospital de Mataró

口腔咽頭嚥下障害(OD)を伴う脳卒中患者における嚥下反応および人間皮質の活性化に対する求心性中咽頭薬理学的および電気刺激の効果。ランダム化対照試験。

口腔咽頭嚥下障害(OD)は、多くの脳卒中患者の主な訴えであり、重篤な合併症を引き起こします。 これらの患者に対する特別な治療法はありません。 嚥下反応の障害は、気道保護の遅れによる口腔咽頭の再構成のタイミングの遅れによって引き起こされます。 嚥下反応は、中咽頭と大脳皮質の求心性感覚線維が延髄と脳幹運動核の中心嚥下パターン発生器 (CPG) に到達することによって開始されます。 仮説: TRPV1 受容体と電気刺激による咽頭感覚求心性線維の刺激は、CPG の刺激を強化し、嚥下反応を速める可能性があります。 OD の長期治療は、脳卒中患者の臨床転帰を改善します。 目的: OD が確立している脳卒中患者の治療後 3、6、および 12 か月後の VFS 徴候および嚥下反応に対する TRPV1 アゴニスト (カプサイシン) および感覚咽頭電気刺激 (咽頭内および経皮) の効果を評価すること。 栄養状態パラメータ、誤嚥性肺炎および/または低気道感染症の発生率、生活の質、死亡率の観点から、古典的なリハビリテーション戦略の臨床効果をこれらの新しい求心性感覚神経刺激戦略の臨床効果と比較する。 方法: 体積粘度嚥下試験と VFS による評価および嚥下反応の定量的測定による OD の臨床スクリーニング。 標準的なリハビリテーションの効果と求心性感覚神経刺激戦略の効果を評価するランダム化比較試験。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08304
        • Hospital de Mataró

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-V-VSTによる持続的なODの臨床徴候または症状があり、過去3か月以内の脳卒中エピソードに続発してVFS(PAスケールレベル3以上)で確認された人。

除外基準:

  • 患者は意識不明または昏睡状態にある
  • 一過性虚血性事故と診断された患者
  • 余命は3ヶ月未満
  • 神経変性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:食事と口腔衛生に関する推奨事項
このグループの患者は、液体のボーラス量と粘度の適応、ボーラス量と粘度/質感の食事と栄養の調整(液体と固体)について医療提供者から推奨事項を受けます。 各病院を退院する前に、嚥下姿勢、代償操作、口腔咽頭リハビリテーション演習、自宅で行う口腔衛生など、OD の基本的なリハビリテーション戦略も学びます。
実験的:経口TRPV1アゴニスト
患者には、対照群と同じ推奨事項が与えられ、さらに、TRPV1 アゴニスト (天然カプサイシン) サプリメント (毎食前に 5 mL ボーラス投与) を 1 日 3 食、週 5 日、2 週間連続で投与することも推奨されます。
患者は、TRPV1 アゴニスト (天然カプサイシン) サプリメントを毎食前に、1 日 3 食、週 5 日、連続 2 週間投与されます。 TRPV1 アゴニストはセンターの薬局から提供されます。
実験的:咽頭電気刺激
この群の治療には、対照群と同じ措置に加え、同じセンターで行われる、持続時間10分の咽頭電気刺激を1日1セッション、1週間に3日行うニューロン刺激治療も含まれる。
同じセンターで行われる、10分間の咽頭電気刺激を1日1セッション、1週間に3日行うニューロン刺激治療が含まれます。
他の名前:
  • 電極 (Gaeltec, Ltd、ダンヴェガン、スカイ島、英国)
  • 電気刺激装置 (米国 Grass Instruments Co.)
実験的:経皮電気刺激
このグループの治療は対照グループと同じであり、さらに同じセンターで連続する 2 週間の間、毎日 1 時間のセッションで毎分 5 秒間、週 5 日、経皮電気刺激が加えられます。
経皮電気刺激は、同じセンターで連続する 2 週間の間、毎日 1 時間のセッションで 1 週間に 5 日、毎分 5 秒加えられます。
他の名前:
  • Intelect VitalStim、チャタヌーガ、米国)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中患者のODに対する新しいニューロン刺激治療の有効性と安全性を評価し、その作用機序を探索する。
時間枠:12ヶ月

各治療の有効性は、ローゼンベックスケールと、口腔咽頭の再構成、舌骨運動のタイミングと範囲、および食塊推進力を含む口腔咽頭嚥下反応の尺度を考慮して、治療後およびフォローアップ期間の終了時に各患者のVFSによって評価されます。舌の。 臨床転帰はまた、誤嚥性肺炎と低気道感染症のエピソード、栄養状態、1年間の追跡調査中に実験された合併症と臨床症状、死亡率と死因も評価されます。

参加する臨床医は、研究中に発生したすべての重篤な有害事象(SAE)を登録して説明し、24時間以内に特定のフォームに報告するよう指示されます。 倫理委員会および管轄当局への SAE 報告に関するガイドラインが遵守されます。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
1年間にわたる脳卒中患者におけるODとその合併症の有病率を判定する。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
時間枠
すべての研究治療グループ間の 1 年間の医療資源消費量を評価し、比較する。
時間枠:12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Pere Pere, Doctor、Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2017年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月7日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

食事と口腔衛生に関する推奨事項の臨床試験

3
購読する