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Effetto della stimolazione farmacologica ed elettrica orofaringea afferente sulla risposta alla deglutizione e sull'attivazione della corteccia umana nei pazienti con ictus con disfagia orofaringea

7 febbraio 2017 aggiornato da: Pere Clave, Hospital de Mataró

Effetto della stimolazione farmacologica ed elettrica orofaringea afferente sulla risposta della deglutizione e sull'attivazione della corteccia umana nei pazienti con ictus con disfagia orofaringea (OD). Uno studio controllato randomizzato.

La disfagia orofaringea (OD) è una delle principali lamentele tra molti pazienti con ictus e causa gravi complicanze. Non esiste un trattamento specifico per questi pazienti. La compromissione della risposta alla deglutizione è causata da un ritardo nei tempi di riconfigurazione orofaringea con protezione ritardata delle vie aeree. La risposta alla deglutizione è iniziata dalle fibre afferenti sensoriali nell'orofaringe e nella corteccia cerebrale che raggiungono il generatore centrale del modello di deglutizione (CPG) nel midollo allungato e nei nuclei motori del tronco encefalico. Ipotesi: la stimolazione delle fibre afferenti sensoriali faringee attraverso i recettori TRPV1 e gli stimoli elettrici potrebbe aumentare la stimolazione del CPG e accelerare la risposta alla deglutizione. Il trattamento a lungo termine dell'OD migliorerà l'esito clinico dei pazienti con ictus. Obiettivo: valutare l'effetto degli agonisti TRPV1 (capsaicina) e quello della stimolazione elettrica faringea sensoriale (intrafaringea e transcutanea) sui segni VFS e sulla risposta alla deglutizione a 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento in pazienti con ictus con OD accertata. Confrontare l'effetto clinico delle strategie riabilitative classiche con quello di queste nuove strategie di neurostimolazione sensoriale afferente in termini di parametri dello stato nutrizionale, incidenza di polmonite ab ingestis e/o infezione delle basse vie respiratorie, qualità della vita e mortalità. Metodi: Screening clinico di OD con il test volume-viscosità della deglutizione e valutazione mediante VFS e misurazioni quantitative della risposta alla deglutizione. Studio controllato randomizzato che valuta l'effetto della riabilitazione standard con quello delle strategie di neurostimolazione sensoriale afferente.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
        • Hospital de Mataró

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Persona con segni o sintomi clinici persistenti di OD secondo V-VST e confermata con VFS (livello scala PA 3 o superiore) secondaria a un episodio di ictus negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Paziente incosciente o in coma
  • Pazienti con diagnosi di accidente ischemico transitorio
  • aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  • malattia neurodegenerativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raccomandazioni dietetiche e di igiene orale
I pazienti di questo gruppo riceveranno raccomandazioni dai loro operatori sanitari in merito al volume del bolo e all'adattamento della viscosità per i fluidi, agli aggiustamenti dietetici e nutrizionali (liquidi e solidi) del volume del bolo e alla viscosità/consistenza. Prima di lasciare ogni ospedale impareranno anche le strategie riabilitative di base per OD tra cui posture deglutitorie, manovre compensatorie ed esercizi di riabilitazione orofaringea e igiene orale da seguire a casa.
Sperimentale: agonista orale di TRPV1
I pazienti riceveranno le stesse raccomandazioni del gruppo di controllo e anche la raccomandazione per la somministrazione di un integratore di agonista TRPV1 (capsaicina naturale) (5 ml in bolo prima di ogni pasto), 3 pasti/giorno, 5 giorni/settimana per 2 settimane consecutive.
I pazienti riceveranno la somministrazione di un integratore di agonista TRPV1 (capsaicina naturale) prima di ogni pasto, 3 pasti/giorno, 5 giorni/settimana per 2 settimane consecutive. L'agonista TRPV1 sarà fornito dalla farmacia del centro.
Sperimentale: stimolazione elettrica faringea
Il trattamento in questo gruppo includerà anche le stesse misure del gruppo di controllo, più un trattamento di stimolazione neuronale di 1 sessione/giorno di stimolazione elettrica faringea della durata di 10 minuti, 3 giorni/settimana durante una settimana, effettuata presso lo stesso centro.
Include il trattamento di stimolazione neuronale di 1 seduta/giorno di stimolazione elettrica faringea della durata di 10 minuti, 3 giorni/settimana per 1 settimana, effettuata presso lo stesso centro.
Altri nomi:
  • Elettrodi (Gaeltec, Ltd, Dunvegan, Isola di Skye, Regno Unito.
  • Stimolatore elettrico (Grass Instruments Co, USA)
Sperimentale: stimolazione elettrica transcutanea
Il trattamento in questo gruppo sarà lo stesso del gruppo di controllo più gli stimoli elettrici transcutanei verranno applicati 5 secondi ogni minuto durante 1 ora di sessione giornaliera, 5 giorni/settimana durante 2 settimane consecutive presso lo stesso centro.
Stimoli elettrici transcutanei verranno applicati 5 secondi ogni minuto durante 1 ora di sessione giornaliera, 5 giorni/settimana per 2 settimane consecutive presso lo stesso centro.
Altri nomi:
  • Intelect VitalStim, Chattanooga, USA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia e la sicurezza dei nuovi trattamenti di stimolazione neuronale per l'OD nei pazienti con ictus ed esplorare il loro meccanismo d'azione.
Lasso di tempo: 12 mesi

L'efficacia di ciascun trattamento sarà valutata dalla VFS in ciascun paziente dopo il trattamento e alla fine del periodo di follow-up, considerando la scala di Rosenbek e le misure della risposta orofaringea alla deglutizione, inclusa la riconfigurazione orofaringea, i tempi e l'estensione del movimento ioideo e la forza di propulsione del bolo della lingua. Gli esiti clinici valutati sono anche episodi di polmonite ab ingestis e infezioni delle basse vie respiratorie, stato nutrizionale, complicanze e sintomi clinici sperimentati durante un anno di follow-up e tassi di mortalità e causa di morte.

I medici partecipanti saranno istruiti a registrare e descrivere tutti gli eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante lo studio e segnalarli su un modulo specifico entro 24 ore. Saranno seguite le linee guida per la segnalazione di SAE al Comitato Etico e alle autorità competenti.

12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la prevalenza di OD e delle sue complicanze nei pazienti con ictus nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare e confrontare il consumo di risorse sanitarie di un anno tra tutti i gruppi di trattamento in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2013

Primo Inserito (Stima)

29 gennaio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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