- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01777672
Effetto della stimolazione farmacologica ed elettrica orofaringea afferente sulla risposta alla deglutizione e sull'attivazione della corteccia umana nei pazienti con ictus con disfagia orofaringea
Effetto della stimolazione farmacologica ed elettrica orofaringea afferente sulla risposta della deglutizione e sull'attivazione della corteccia umana nei pazienti con ictus con disfagia orofaringea (OD). Uno studio controllato randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, Spagna, 08304
- Hospital de Mataró
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona con segni o sintomi clinici persistenti di OD secondo V-VST e confermata con VFS (livello scala PA 3 o superiore) secondaria a un episodio di ictus negli ultimi 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- Paziente incosciente o in coma
- Pazienti con diagnosi di accidente ischemico transitorio
- aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
- malattia neurodegenerativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Raccomandazioni dietetiche e di igiene orale
I pazienti di questo gruppo riceveranno raccomandazioni dai loro operatori sanitari in merito al volume del bolo e all'adattamento della viscosità per i fluidi, agli aggiustamenti dietetici e nutrizionali (liquidi e solidi) del volume del bolo e alla viscosità/consistenza.
Prima di lasciare ogni ospedale impareranno anche le strategie riabilitative di base per OD tra cui posture deglutitorie, manovre compensatorie ed esercizi di riabilitazione orofaringea e igiene orale da seguire a casa.
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Sperimentale: agonista orale di TRPV1
I pazienti riceveranno le stesse raccomandazioni del gruppo di controllo e anche la raccomandazione per la somministrazione di un integratore di agonista TRPV1 (capsaicina naturale) (5 ml in bolo prima di ogni pasto), 3 pasti/giorno, 5 giorni/settimana per 2 settimane consecutive.
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I pazienti riceveranno la somministrazione di un integratore di agonista TRPV1 (capsaicina naturale) prima di ogni pasto, 3 pasti/giorno, 5 giorni/settimana per 2 settimane consecutive.
L'agonista TRPV1 sarà fornito dalla farmacia del centro.
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Sperimentale: stimolazione elettrica faringea
Il trattamento in questo gruppo includerà anche le stesse misure del gruppo di controllo, più un trattamento di stimolazione neuronale di 1 sessione/giorno di stimolazione elettrica faringea della durata di 10 minuti, 3 giorni/settimana durante una settimana, effettuata presso lo stesso centro.
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Include il trattamento di stimolazione neuronale di 1 seduta/giorno di stimolazione elettrica faringea della durata di 10 minuti, 3 giorni/settimana per 1 settimana, effettuata presso lo stesso centro.
Altri nomi:
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Sperimentale: stimolazione elettrica transcutanea
Il trattamento in questo gruppo sarà lo stesso del gruppo di controllo più gli stimoli elettrici transcutanei verranno applicati 5 secondi ogni minuto durante 1 ora di sessione giornaliera, 5 giorni/settimana durante 2 settimane consecutive presso lo stesso centro.
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Stimoli elettrici transcutanei verranno applicati 5 secondi ogni minuto durante 1 ora di sessione giornaliera, 5 giorni/settimana per 2 settimane consecutive presso lo stesso centro.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'efficacia e la sicurezza dei nuovi trattamenti di stimolazione neuronale per l'OD nei pazienti con ictus ed esplorare il loro meccanismo d'azione.
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'efficacia di ciascun trattamento sarà valutata dalla VFS in ciascun paziente dopo il trattamento e alla fine del periodo di follow-up, considerando la scala di Rosenbek e le misure della risposta orofaringea alla deglutizione, inclusa la riconfigurazione orofaringea, i tempi e l'estensione del movimento ioideo e la forza di propulsione del bolo della lingua. Gli esiti clinici valutati sono anche episodi di polmonite ab ingestis e infezioni delle basse vie respiratorie, stato nutrizionale, complicanze e sintomi clinici sperimentati durante un anno di follow-up e tassi di mortalità e causa di morte. I medici partecipanti saranno istruiti a registrare e descrivere tutti gli eventi avversi gravi (SAE) verificatisi durante lo studio e segnalarli su un modulo specifico entro 24 ore. Saranno seguite le linee guida per la segnalazione di SAE al Comitato Etico e alle autorità competenti. |
12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Determinare la prevalenza di OD e delle sue complicanze nei pazienti con ictus nell'arco di un anno.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare e confrontare il consumo di risorse sanitarie di un anno tra tutti i gruppi di trattamento in studio.
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie gastrointestinali
- Malattie faringee
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie esofagee
- Ictus
- Disturbi della deglutizione
Altri numeri di identificazione dello studio
- Marató-11
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