구인두 삼킴곤란이 있는 뇌졸중 환자에서 구심성 구인두 약리학적 및 전기적 자극이 연하 반응과 인간 피질 활성화에 미치는 영향
2017년 2월 7일 업데이트: Pere Clave, Hospital de Mataró
구인두 삼킴곤란(OD)이 있는 뇌졸중 환자에서 구심성 구인두 약리학적 및 전기적 자극이 삼키기 반응과 인간 피질의 활성화에 미치는 영향. 무작위 통제 시험.
Oropharyngeal dysphagia (OD)는 많은 뇌졸중 환자의 주요 불만이며 심각한 합병증을 유발합니다.
이 환자들을 위한 특별한 치료법은 없습니다.
연하 반응 장애는 기도 보호 지연으로 구인두 재구성 시기가 지연되어 발생합니다.
삼키기 반응은 구인두와 대뇌 피질의 감각 구심성 섬유에 의해 시작되어 수질 및 뇌간 운동 핵의 중앙 삼킴 패턴 생성기(CPG)에 도달합니다.
가설: TRPV1 수용체와 전기 자극을 통한 인두 감각 구심성 섬유의 자극은 CPG의 자극을 강화하고 연하 반응을 가속화할 수 있습니다.
OD의 장기 치료는 뇌졸중 환자의 임상 결과를 향상시킬 것입니다.
목표: OD가 확립된 뇌졸중 환자에서 치료 후 3, 6 및 12개월에 VFS 징후 및 연하 반응에 대한 TRPV1 작용제(캡사이신) 및 감각 인두 전기 자극(인두내 및 경피)의 효과를 평가합니다.
영양 상태 매개변수, 흡인성 폐렴 및/또는 하기도 감염의 발생률, 삶의 질 및 사망률 측면에서 고전적인 재활 전략의 임상 효과를 이러한 새로운 구심성 감각 신경 자극 전략의 임상 효과와 비교합니다.
방법: 체적-점도 연하 검사를 통한 OD의 임상적 스크리닝 및 VFS에 의한 평가 및 연하 반응의 정량적 측정.
구심성 감각 신경 자극 전략과 함께 표준 재활의 효과를 평가하는 무작위 대조 시험.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Barcelona
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Mataró, Barcelona, 스페인, 08304
- Hospital de Mataro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- V-VST에 따른 OD의 지속적인 임상 징후 또는 증상이 있고 지난 3개월 동안 뇌졸중 에피소드에 속발성 VFS(PA 척도 수준 3 이상)로 확인된 사람.
제외 기준:
- 의식이 없거나 혼수 상태에 있는 환자
- 일시적인 허혈 사고로 진단받은 환자
- 수명이 3개월 미만
- 신경 퇴행성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 식이 및 구강 위생 권장 사항
이 그룹의 환자는 의료 서비스 제공자로부터 유체에 대한 볼루스 부피 및 점도 적응, 볼루스 부피 및 점도/질감의 식이 및 영양 조정(액체 및 고체)에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
각 병원을 떠나기 전에 그들은 또한 집에서 따라야 할 삼키기 자세, 보상 조작 및 구강인두 재활 운동 및 구강 위생을 포함한 OD에 대한 기본 재활 전략을 배우게 됩니다.
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실험적: 경구용 TRPV1 작용제
환자는 대조군과 동일한 권장 사항과 TRPV1 작용제(천연 캡사이신) 보충제(매 식사 전 5mL 볼루스), 하루 3끼, 주 5일 연속 2주 투여에 대한 권장 사항을 받게 됩니다.
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환자는 연속 2주 동안 매 식전, 1일 3식, 주 5일 TRPV1 작용제(천연 캡사이신) 보충제를 투여받게 됩니다.
TRPV1 작용제는 센터의 약국에서 제공합니다.
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실험적: 인두 전기 자극
이 그룹의 치료에는 대조군과 동일한 조치와 동일한 센터에서 수행되는 1주 동안 3일/주 10분 기간의 인두 전기 자극 1회/일의 신경 자극 치료가 더해집니다.
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동일한 센터에서 1주 동안 3일/주 10분 동안 인두 전기 자극을 1회/일의 신경 자극 치료를 포함합니다.
다른 이름들:
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실험적: 경피 전기 자극
이 그룹의 치료는 대조군과 동일하며 경피적 전기 자극은 매일 1시간 세션 동안 분당 5초씩, 동일한 센터에서 연속 2주 동안 주 5일 적용됩니다.
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경피적 전기 자극은 동일한 센터에서 연속 2주 동안 주 5일, 매일 1시간 동안 분당 5초씩 적용됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌졸중 환자의 OD에 대한 새로운 신경 자극 치료법의 효능과 안전성을 평가하고 그 작용 메커니즘을 탐구합니다.
기간: 12 개월
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각 치료의 효능은 Rosenbek 척도와 구인두 재구성, 설골 운동의 시기와 범위, 볼루스 추진력을 포함하는 구인두 연하 반응의 척도를 고려하여 치료 후 및 추적 관찰 기간이 끝날 때 각 환자의 VFS에 의해 평가됩니다. 혀의. 또한 평가된 임상 결과는 흡인성 폐렴 및 하기도 감염의 에피소드, 영양 상태, 합병증 및 1년의 추적 기간 동안 실험된 임상 증상 및 사망률 및 사망 원인이다. 참여 임상의는 연구 중에 발생한 모든 심각한 부작용(SAE)을 등록 및 설명하고 24시간 이내에 특정 양식으로 보고하도록 지시받을 것입니다. 윤리 위원회 및 관할 당국에 보고하는 SAE 지침을 준수합니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1년 동안 뇌졸중 환자에서 OD의 유병률과 그 합병증을 결정합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 연구 치료 그룹 간의 1년 건강 자원 소비를 평가하고 비교합니다.
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 1월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 1월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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