Effekt af afferent oropharyngeal farmakologisk og elektrisk stimulering på synkerespons og på aktivering af human cortex hos slagtilfældepatienter med oropharyngeal dysfagi
7. februar 2017 opdateret af: Pere Clave, Hospital de Mataró
Effekt af afferent oropharyngeal farmakologisk og elektrisk stimulering på synkerespons og på aktivering af human cortex hos slagtilfældepatienter med oropharyngeal dysfagi (OD). Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Oropharyngeal dysfagi (OD) er en stor klage blandt mange patienter med slagtilfælde og forårsager alvorlige komplikationer.
Der er ingen specifik behandling for disse patienter.
Nedsat synkerespons er forårsaget af en forsinkelse i timingen af orofaryngeal rekonfiguration med forsinket luftvejsbeskyttelse.
Synkerespons initieres af sensorisk afferente fibre i oropharynx og cerebral cortex, der når den centrale synkemønstergenerator (CPG) i medulla oblongata og hjernestammens motoriske kerner.
Hypotese: Stimulering af pharyngeale sensoriske afferente fibre gennem TRPV1-receptorer og elektriske stimuli kan øge stimuleringen af CPG og fremskynde synkeresponsen.
Langtidsbehandling af OD vil forbedre det kliniske resultat af apopleksipatienter.
Formål: At vurdere effekten af TRPV1-agonister (capsaicin) og den af sensorisk svælg-elektrisk stimulation (intrapharyngeal og transkutan) på VFS-tegn og synkerespons 3, 6 og 12 måneder efter behandling hos patienter med apopleksi med etableret OD.
At sammenligne den kliniske effekt af klassiske rehabiliteringsstrategier med den af disse nye afferente sensoriske neurostimuleringsstrategier med hensyn til ernæringsstatusparametre, forekomst af aspirationspneumoni og/eller lav luftvejsinfektion, livskvalitet og dødelighed.
Metoder: Klinisk screening af OD med volumen-viskositet synketest og vurdering ved VFS og kvantitative målinger af synkerespons.
Randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effekten af standardrehabilitering med effekten af afferente sensoriske neurostimuleringsstrategier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Mataró, Barcelona, Spanien, 08304
- Hospital de Mataró
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Person med vedvarende kliniske tegn eller symptomer på OD i henhold til V-VST og bekræftet med VFS (PA-skalaniveau 3 eller mere) sekundært til en slagtilfældeepisode inden for de sidste 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Patient bevidstløs eller i koma
- Patienter diagnosticeret med forbigående iskæmisk ulykke
- forventet levetid mindre end 3 måneder
- neurodegenerativ sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kost- og mundhygiejneanbefalinger
Patienter i denne gruppe vil modtage anbefalinger fra deres læger om bolusvolumen og viskositetstilpasning til væsker, diæt- og ernæringsjusteringer (væsker og faste stoffer) af bolusvolumen og viskositet/tekstur.
Inden de forlader hvert hospital vil de også lære grundlæggende rehabiliteringsstrategier for OD, herunder synkestillinger, kompenserende manøvrer og orofaryngeal rehabiliteringsøvelser og mundhygiejne til at følge derhjemme.
|
|
|
Eksperimentel: oral TRPV1 agonist
Patienterne vil modtage de samme anbefalinger som kontrolgruppen og også en anbefaling om administration af et TRPV1-agonist-tilskud (naturligt capsaicin) (5 mL bolus før hvert måltid), 3 måltider/dag, 5 dage/uge i 2 på hinanden følgende uger.
|
Patienterne vil modtage administration af et TRPV1-agonist-tilskud (naturligt capsaicin) før hvert måltid, 3 måltider/dag, 5 dage/uge i 2 på hinanden følgende uger.
TRPV1-agonisten vil blive leveret af centrets apotek.
|
|
Eksperimentel: pharyngeal elektrisk stimulation
Behandling i denne gruppe vil også omfatte de samme tiltag som i kontrolgruppen, plus neuronstimuleringsbehandling af 1 session/dag med svælg elektrisk stimulering af 10 min varighed, 3 dage/uge i løbet af en uge, udført på samme center.
|
Inkluderer neuronstimuleringsbehandling af 1 session/dag med svælg elektrisk stimulation af 10 min varighed, 3 dage/uge i 1 uge, udført på samme center.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: transkutan elektrisk stimulation
Behandling i denne gruppe vil være den samme som kontrolgruppen plus transkutane elektriske stimuli vil blive påført 5 sekunder hvert minut i løbet af 1 times daglig session, 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger på det samme center.
|
Transkutane elektriske stimuli vil blive påført 5 sekunder hvert minut i løbet af 1 times daglig session, 5 dage om ugen i 2 på hinanden følgende uger på det samme center.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af nye neuron-stimulerende behandlinger for OD hos patienter med slagtilfælde og at udforske deres virkningsmekanisme.
Tidsramme: 12 måneder
|
Effektiviteten af hver behandling vil blive vurderet af VFS i hver patient efter behandlingen og i slutningen af opfølgningsperioden, under hensyntagen til Rosenbek-skalaen og målinger af oropharyngeal synkerespons, herunder oropharyngeal rekonfiguration, timing og omfang af hyoid-bevægelse og bolus-fremdrivningskraft af tungen. Det kliniske resultat, der også evalueres, er episoder med aspirationspneumoni og lav luftvejsinfektion, ernæringsstatus, komplikationer og kliniske symptomer eksperimenteret i løbet af et års opfølgning og dødelighed og dødsårsag. Deltagende klinikere vil blive instrueret i at registrere og beskrive alle alvorlige uønskede hændelser (SAE) opstået under undersøgelsen og rapportere dem på en specifik formular inden for 24 timer. Retningslinjerne for SAE-rapportering til den etiske komité og kompetente myndigheder vil blive fulgt. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At bestemme prævalensen af OD og dens komplikationer hos patienter med slagtilfælde over et år.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere og sammenligne et års sundhedsressourceforbrug mellem alle undersøgelsesbehandlingsgrupper.
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pere Pere, Doctor, Hospital de Mataró, Gastrointestinal Physiology Laboratory
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. januar 2013
Først opslået (Skøn)
29. januar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
9. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Marató-11
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .