Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek nebulizovaného budesonidu na prevenci posttextubačních komplikací u kriticky nemocných

5. února 2013 aktualizováno: Saeed Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

Cílem této studie je zhodnocení efektu podání nebulizovaného budesonidu po extubaci. Specifickými cíli naší studie je určit, zda vícenásobné dávky nebulizovaného budesonidu jsou účinné pro snížení nebo prevenci posttextubačního edému.

V této dvojitě zaslepené randomizované klinické studii bude do studie zařazeno 70 pacientů (ve věku 18 až 65 let), kteří jsou intubováni (nejméně 48 hodin) a nyní jsou připraveni na extubaci, a to po obdržení písemného informovaného souhlasu od svých rodičů. nebo opatrovníci.

Vyšetřovatelé rozdělili naše pacienty náhodně do dvou stejných skupin.

-Pacienti, kteří jsou ve skupině s budesonidem, budou dostávat nebulizovaný budesonid (1 mg-každých 12 hodin; n=35) a pacienti ve skupině s placebem dostanou placebo (normální fyziologický roztok; n=35) do 48 hodin po extubaci. Pokud má pacient kritéria extubace, vyšetřovatelé ho extubují a po dobu 24 hodin bude u pacientů hodnotit závažnost stridoru jiný anesteziolog, který neví o druhu medikace. Budeme zaznamenávat vitální zpěvy a stupeň stridoru každých 6 hodin. Respirační frekvence (RR), srdeční frekvence (HR), krevní tlak (BP) a saturace kyslíkem (SPO2) byly zaznamenány u každého pacienta bezprostředně před podáním aerosolu (čas 0) a po 30 a 60 minutách; a 2,4,8,12,24,36 a 48 hodin. Po extubaci pak byla zaznamenána přítomnost stridoru (slyšeného pomocí stetoskopu) do 48 hodin od extubace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacientů 18-55 let
  2. Intubováno déle než 48 hodin po operaci
  3. Splnil kritéria pro odvykání definovaná jako dechová frekvence < 30 dechů/min, negativní dechový objem > 5 ml/kg ideální tělesné hmotnosti a mělký index (dechová frekvence/dechový objem) < 105 dechů/min/l

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza léčby kortikosteroidy v předchozím týdnu
  2. Onemocnění/operace nosu nebo krku
  3. Onemocnění plicních cest
  4. Gastrointestinální krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Budesonid
Budesonid: 1 mg/4 ml každých 12 hodin po dobu 48 hodin
Lék: Budesonid
Komparátor placeba: Placebo
Normální fyziologický roztok v ekvivalentním objemu (4 ml každých 12 hodin po dobu 48 hodin)
Lék: placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
po extubaci stridor
Časové okno: Po extubaci do 48 hodin
Do 48 hodin po extubaci jsme dokumentovali, zda je při vyšetření stridor
Po extubaci do 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 390104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační zvuky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit