Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av forstøvet budesonid på forebygging av posttekstubasjonskomplikasjoner hos kritiske pasienter

5. februar 2013 oppdatert av: Saeed Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

Målet med denne studien er evaluering av effekten av administrering av forstøvet budesonid etter ekstubering. De spesifikke målene med vår studie er å bestemme om flere doser av forstøvet budesonid er effektive for å redusere eller forhindre posttekstubasjonsødem.

I denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien vil 70 pasienter (alder mellom 18 og 65) som er intubert (minst i 48 timer) og nå er klare for ekstubering, bli registrert i studien etter å ha innhentet skriftlig informert samtykke fra foreldrene sine. eller foresatte.

Etterforskerne deler pasientene våre tilfeldig inn i to like grupper.

- Pasienter som er i budesonidgruppen vil få forstøvet budesonid (1 mg-hver 12. time; n=35) og pasienter i placebogruppen får placebo (normalt saltvann; n=35) inntil 48 timer etter ekstubering. Hvis pasienten har ekstubasjonskriterier, vil etterforskerne ekstubere ham og i 24 timer etter vil en annen anestesilege som ikke er klar over type medisin, evaluere pasientene for alvorlighetsgraden av stridor. Vi vil spille inn de vitale sangene og karakteren til stridor hver 6. time. Respirasjonsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), blodtrykk (BP) og oksygenmetning (SPO2) ble registrert for hver pasient rett før aerosoladministrasjon (tid 0) og ved 30 og 60 minutter; og 2,4,8,12,24,36 og 48 timer. Etter ekstubering ble tilstedeværelsen av stridor (hørt ved hjelp av stetoskop) registrert innen 48 timer etter ekstubering.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientenes alder 18-55 år
  2. Intubert i mer enn 48 timer etter operasjonen
  3. Oppfylte avvenningskriteriene definert som respirasjonsfrekvens < 30 pust/min, negativt tidevolum > 5 ml/kg ideell kroppsvekt og grunn indeks (respirasjonsfrekvens/tidalvolum) < 105 pust/min/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med kortikosteroidbehandling i forrige uke
  2. Nese- eller halssykdom/kirurgi
  3. Lungesykdom i luftveiene
  4. Gastrointestinal blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid
Budesonid: 1 mg/4 ml hver 12. time i 48 timer
Legemiddel: Budesonid
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann med tilsvarende volum (4 ml hver 12. time i 48 timer)
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
post-ekstubasjonsstridor
Tidsramme: Etter ekstubering til 48 timer
Inntil 48 timer etter ekstubering dokumenterte vi om det er stridor ved undersøkelse
Etter ekstubering til 48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 390104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Luftveislyder

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere