Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A porlasztott budezonid hatása a posztextubációs szövődmények megelőzésére kritikus betegeknél

2013. február 5. frissítette: Saeed Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

A vizsgálat célja a porlasztott budezonid extubálás utáni beadása hatásának értékelése. Vizsgálatunk konkrét célja annak meghatározása, hogy a porlasztott budezonid többszöri dózisa hatékony-e a posztextubációs ödéma csökkentésében vagy megelőzésében.

Ebben a kettős-vak, randomizált klinikai vizsgálatban 70 olyan (18 és 65 év közötti) beteget vonnak be a vizsgálatba, akiket intubálnak (legalább 48 órán át) és készen állnak az extubációra, miután megkapták szüleik írásos beleegyezését. vagy gyámok.

A vizsgálók véletlenszerűen két egyenlő csoportra osztják pácienseinket.

-A budezonid csoportba tartozó betegek porlasztott budezonidot kapnak (1 mg-12 óránként; n=35), a placebo csoportba tartozó betegek pedig placebót (normál sóoldat; n=35) az extubálás után 48 óráig. Ha a páciens extubálási kritériumai vannak, a vizsgálók extubálják, majd 24 órán keresztül egy másik aneszteziológus, aki nem ismeri a gyógyszer típusát, értékeli a betegeket a stridor súlyosságára. A vitális énekeket és a stridor fokozatait 6 óránként rögzítjük. A légzésszámot (RR), a szívfrekvenciát (HR), a vérnyomást (BP) és az oxigénszaturációt (SPO2) minden betegnél rögzítettük közvetlenül az aeroszol beadása előtt (0. időpont), valamint 30. és 60. perccel; és 2,4,8,12,24,36 és 48 óra. Az extubálást követően a stridor jelenlétét (sztetoszkóppal hallható) az extubálást követő 48 órán belül rögzítettük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek életkora 18-55 év
  2. A műtét után több mint 48 órán át intubálják
  3. Megfelel a leszoktatási kritériumoknak: légzésszám < 30 légzés/perc, negatív légzési térfogat > 5 ml/kg ideális testsúly, és sekély index (légzésszám/légzési térfogat) < 105 légzés/perc/l

Kizárási kritériumok:

  1. Kortikoszteroid terápia bármely kórtörténete az előző héten
  2. Orr- vagy torokbetegség / műtét
  3. Légúti tüdőbetegség
  4. Emésztőrendszeri vérzés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Budezonid
Budezonid: 1 mg/4 ml 12 óránként 48 órán keresztül
Drog: Budezonid
Placebo Comparator: Placebo
Normál sóoldat egyenértékű térfogatban (4 ml 12 óránként 48 órán keresztül)
Drog: placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
extubáció utáni stridor
Időkeret: Extubálás után 48 óráig
Az extubálás után 48 óráig dokumentáltuk, hogy van-e stridor a vizsgálatban
Extubálás után 48 óráig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Isfahan University of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. február 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 390104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzési hangok

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel