Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vernevelde budesonide op het voorkomen van post-extubatiecomplicaties bij kritieke patiënten

5 februari 2013 bijgewerkt door: Saeed Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

Het doel van deze studie is evaluatie van het effect van toediening van verneveld budesonide na extubatie. De specifieke doelstellingen van onze studie zijn om te bepalen of meerdere doses verneveld budesonide effectief zijn om oedeem na extubatie te verminderen of te voorkomen.

In deze dubbelblinde gerandomiseerde klinische studie zullen 70 patiënten (leeftijd tussen 18 en 65) die zijn geïntubeerd (minstens 48 uur) en nu klaar zijn voor extubatie, worden opgenomen in de studie na het verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming van hun ouders of voogden.

De onderzoekers verdelen onze patiënten willekeurig in twee gelijke groepen.

-Patiënten die in de budesonidegroep zitten, krijgen verneveld budesonide (1 mg elke 12 uur; n=35) en patiënten in de placebogroep krijgen placebo (normale zoutoplossing; n=35) tot 48 uur na extubatie. Als de patiënt extubatiecriteria heeft, zullen de onderzoekers hem extuberen en gedurende 24 uur daarna zal een andere anesthesioloog die niet op de hoogte is van het soort medicatie, de patiënten beoordelen op de ernst van stridor. We zullen elke 6 uur de vitale zang en graad van stridor opnemen. Ademhalingsfrequentie (RR), hartslag (HR), bloeddruk (BP) en zuurstofverzadiging (SPO2) werden voor elke patiënt geregistreerd onmiddellijk vóór aërosoltoediening (tijdstip 0) en na 30 en 60 minuten; en 2,4,8,12,24,36 en 48 uur. Na extubatie werd de aanwezigheid van stridor (gehoord met behulp van een stethoscoop) binnen 48 uur na extubatie geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten leeftijd 18-55 jaar oud
  2. Meer dan 48 uur na de operatie geïntubeerd
  3. Voldeed aan de ontwenningscriteria gedefinieerd als ademhalingsfrequentie < 30 ademhalingen/min, negatief ademvolume > 5 ml/kg ideaal lichaamsgewicht en oppervlakkige index (ademhalingsfrequentie/ademvolume) < 105 ademhalingen/min/L

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke voorgeschiedenis van behandeling met corticosteroïden in de afgelopen week
  2. Neus- of keelaandoening / operatie
  3. Ziekte van de luchtwegen
  4. Maagbloeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Budesonide
Budesonide: 1 mg/4 ml elke 12 uur gedurende 48 uur
Geneesmiddel: Budesonide
Placebo-vergelijker: Placebo
Normale zoutoplossing met een equivalent volume (4 ml elke 12 uur gedurende 48 uur)
Geneesmiddel: placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stridor na extubatie
Tijdsspanne: Na extubatie tot 48 uur
Tot 48 uur na extubatie documenteerden we of er stridor in onderzoek was
Na extubatie tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 390104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsgeluiden

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren