- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01786070
Влияние распыляемого будесонида на предотвращение посттекстубационных осложнений у пациентов в критическом состоянии
Целью данного исследования является оценка эффекта введения будесонида через небулайзер после экстубации. Конкретные цели нашего исследования заключаются в том, чтобы определить, эффективны ли многократные дозы распыляемого будесонида для уменьшения или предотвращения отека после инъекций.
В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании 70 пациентов (в возрасте от 18 до 65 лет), которые интубированы (по крайней мере, в течение 48 часов) и в настоящее время готовы к экстубации, будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия от их родителей. или опекуны.
Исследователи случайным образом делят наших пациентов на две равные группы.
-Пациенты, которые находятся в группе будесонида, будут получать будесонид через небулайзер (1 мг - каждые 12 часов; n = 35), а пациенты в группе плацебо получают плацебо (физиологический раствор; n = 35) до 48 часов после экстубации. Если у пациента есть критерии экстубации, исследователи экстубируют его и в течение 24 часов после этого другой анестезиолог, не знающий о лекарстве, будет оценивать пациентов на предмет степени тяжести стридора. Мы будем записывать жизненно важные признаки и степень стридора каждые 6 часов. У каждого пациента регистрировали частоту дыхания (ЧД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД) и насыщение кислородом (SPO2) непосредственно перед введением аэрозоля (время 0), а также через 30 и 60 мин; и 2,4,8,12,24,36 и 48 часов. После экстубации наличие стридора (выслушиваемого с помощью стетоскопа) регистрировали в течение 48 часов после экстубации.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Isfahan, Иран, Исламская Республика
- Рекрутинг
- Alzahra University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов 18-55 лет
- Интубация более 48 часов после операции
- Соблюдались критерии отлучения, определяемые как частота дыхания < 30 вдохов/мин, отрицательный дыхательный объем > 5 мл/кг идеальной массы тела и поверхностный индекс (частота дыхания/дыхательный объем) <105 вдохов/мин/л.
Критерий исключения:
- Любая история кортикостероидной терапии на предыдущей неделе
- Заболевание носа или горла/операция
- Легочные заболевания дыхательных путей
- Желудочно-кишечные кровотечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Будесонид
Будесонид: 1 мг/4 мл каждые 12 часов в течение 48 часов.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор в эквивалентном объеме (4 мл каждые 12 часов в течение 48 часов)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
постэкстубационный стридор
Временное ограничение: После экстубации до 48 часов
|
До 48 часов после экстубации мы регистрировали наличие стридора при осмотре.
|
После экстубации до 48 часов
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Дыхательные звуки
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Будесонид
Другие идентификационные номера исследования
- 390104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница