Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние распыляемого будесонида на предотвращение посттекстубационных осложнений у пациентов в критическом состоянии

5 февраля 2013 г. обновлено: Saeed Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

Целью данного исследования является оценка эффекта введения будесонида через небулайзер после экстубации. Конкретные цели нашего исследования заключаются в том, чтобы определить, эффективны ли многократные дозы распыляемого будесонида для уменьшения или предотвращения отека после инъекций.

В этом двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании 70 пациентов (в возрасте от 18 до 65 лет), которые интубированы (по крайней мере, в течение 48 часов) и в настоящее время готовы к экстубации, будут включены в исследование после получения письменного информированного согласия от их родителей. или опекуны.

Исследователи случайным образом делят наших пациентов на две равные группы.

-Пациенты, которые находятся в группе будесонида, будут получать будесонид через небулайзер (1 мг - каждые 12 часов; n = 35), а пациенты в группе плацебо получают плацебо (физиологический раствор; n = 35) до 48 часов после экстубации. Если у пациента есть критерии экстубации, исследователи экстубируют его и в течение 24 часов после этого другой анестезиолог, не знающий о лекарстве, будет оценивать пациентов на предмет степени тяжести стридора. Мы будем записывать жизненно важные признаки и степень стридора каждые 6 часов. У каждого пациента регистрировали частоту дыхания (ЧД), частоту сердечных сокращений (ЧСС), артериальное давление (АД) и насыщение кислородом (SPO2) непосредственно перед введением аэрозоля (время 0), а также через 30 и 60 мин; и 2,4,8,12,24,36 и 48 часов. После экстубации наличие стридора (выслушиваемого с помощью стетоскопа) регистрировали в течение 48 часов после экстубации.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациентов 18-55 лет
  2. Интубация более 48 часов после операции
  3. Соблюдались критерии отлучения, определяемые как частота дыхания < 30 вдохов/мин, отрицательный дыхательный объем > 5 мл/кг идеальной массы тела и поверхностный индекс (частота дыхания/дыхательный объем) <105 вдохов/мин/л.

Критерий исключения:

  1. Любая история кортикостероидной терапии на предыдущей неделе
  2. Заболевание носа или горла/операция
  3. Легочные заболевания дыхательных путей
  4. Желудочно-кишечные кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Будесонид
Будесонид: 1 мг/4 мл каждые 12 часов в течение 48 часов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Обычный физиологический раствор в эквивалентном объеме (4 мл каждые 12 часов в течение 48 часов)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
постэкстубационный стридор
Временное ограничение: После экстубации до 48 часов
До 48 часов после экстубации мы регистрировали наличие стридора при осмотре.
После экстубации до 48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться