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Efeito da budesonida nebulizada na prevenção de complicações pós-extubação em pacientes críticos

5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Saeed Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de budesonida nebulizada após a extubação. Os objetivos específicos do nosso estudo são determinar se doses múltiplas de budesonida nebulizada são eficazes para reduzir ou prevenir o edema pós-extubação.

Neste estudo clínico randomizado duplo-cego, 70 pacientes (idade entre 18 e 65 anos) que estão intubados (pelo menos por 48 horas) e agora estão prontos para extubação serão incluídos no estudo após obter um consentimento informado por escrito de seus pais ou guardiões.

Os investigadores dividem nossos pacientes aleatoriamente em dois grupos iguais.

-Os pacientes do grupo budesonida receberão budesonida nebulizada (1 mg a cada 12 horas; n=35) e os pacientes do grupo placebo receberão placebo (soro fisiológico; n=35) até 48 horas após a extubação. Se o paciente tiver critérios de extubação, os investigadores o extubarão e, nas 24 horas seguintes, outro anestesiologista que desconheça o tipo de medicação avaliará os pacientes quanto à gravidade do estridor. Registraremos os sinais vitais e o grau de estridor a cada 6 horas. Frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e saturação de oxigênio (SPO2) foram registradas para cada paciente imediatamente antes da administração do aerossol (tempo 0) e aos 30 e 60 min; e 2,4,8,12,24,36 e 48 horas. Após a extubação, a presença de estridor (ouvido com o auxílio do estetoscópio) foi registrada dentro de 48 horas após a extubação.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade dos pacientes 18-55 anos
  2. Intubado por mais de 48 horas após a cirurgia
  3. Atendeu aos critérios de desmame definidos como frequência respiratória < 30 respirações/min, volume corrente negativo > 5 ml/kg de peso corporal ideal e índice raso (frequência respiratória/volume corrente) < 105 respirações/min/l

Critério de exclusão:

  1. Qualquer história de corticoterapia na semana anterior
  2. Doença nasal ou da garganta/cirurgia
  3. Doença pulmonar das vias aéreas
  4. Sangramento gastrointestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Budesonida
Budesonida: 1 mg/4 ml a cada 12 horas por 48 horas
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal em um volume equivalente (4 ml a cada 12 horas por 48 horas)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estridor pós-extubação
Prazo: Após extubação até 48 horas
Até 48 horas após a extubação documentamos se há estridor no exame
Após extubação até 48 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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