- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01786070
Efeito da budesonida nebulizada na prevenção de complicações pós-extubação em pacientes críticos
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de budesonida nebulizada após a extubação. Os objetivos específicos do nosso estudo são determinar se doses múltiplas de budesonida nebulizada são eficazes para reduzir ou prevenir o edema pós-extubação.
Neste estudo clínico randomizado duplo-cego, 70 pacientes (idade entre 18 e 65 anos) que estão intubados (pelo menos por 48 horas) e agora estão prontos para extubação serão incluídos no estudo após obter um consentimento informado por escrito de seus pais ou guardiões.
Os investigadores dividem nossos pacientes aleatoriamente em dois grupos iguais.
-Os pacientes do grupo budesonida receberão budesonida nebulizada (1 mg a cada 12 horas; n=35) e os pacientes do grupo placebo receberão placebo (soro fisiológico; n=35) até 48 horas após a extubação. Se o paciente tiver critérios de extubação, os investigadores o extubarão e, nas 24 horas seguintes, outro anestesiologista que desconheça o tipo de medicação avaliará os pacientes quanto à gravidade do estridor. Registraremos os sinais vitais e o grau de estridor a cada 6 horas. Frequência respiratória (FR), frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e saturação de oxigênio (SPO2) foram registradas para cada paciente imediatamente antes da administração do aerossol (tempo 0) e aos 30 e 60 min; e 2,4,8,12,24,36 e 48 horas. Após a extubação, a presença de estridor (ouvido com o auxílio do estetoscópio) foi registrada dentro de 48 horas após a extubação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Isfahan, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Alzahra University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade dos pacientes 18-55 anos
- Intubado por mais de 48 horas após a cirurgia
- Atendeu aos critérios de desmame definidos como frequência respiratória < 30 respirações/min, volume corrente negativo > 5 ml/kg de peso corporal ideal e índice raso (frequência respiratória/volume corrente) < 105 respirações/min/l
Critério de exclusão:
- Qualquer história de corticoterapia na semana anterior
- Doença nasal ou da garganta/cirurgia
- Doença pulmonar das vias aéreas
- Sangramento gastrointestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Budesonida
Budesonida: 1 mg/4 ml a cada 12 horas por 48 horas
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Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina normal em um volume equivalente (4 ml a cada 12 horas por 48 horas)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estridor pós-extubação
Prazo: Após extubação até 48 horas
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Até 48 horas após a extubação documentamos se há estridor no exame
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Após extubação até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Sons Respiratórios
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Budesonida
Outros números de identificação do estudo
- 390104
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