Effetto della budesonide nebulizzata sulla prevenzione delle complicanze post-estubazione nei pazienti critici
Lo scopo di questo studio è la valutazione dell'effetto della somministrazione di budesonide nebulizzata dopo l'estubazione. Gli obiettivi specifici del nostro studio sono determinare se dosi multiple di budesonide nebulizzato sono efficaci per ridurre o prevenire l'edema post-estubazione.
In questo studio clinico randomizzato in doppio cieco, 70 pazienti (età compresa tra 18 e 65 anni) che sono intubati (almeno per 48 ore) e ora sono pronti per l'estubazione saranno arruolati nello studio dopo aver ottenuto un consenso informato scritto dai loro genitori o guardiani.
Gli investigatori dividono i nostri pazienti in modo casuale in due gruppi uguali.
-I pazienti che sono nel gruppo budesonide riceveranno budesonide nebulizzata (1 mg ogni 12 ore; n=35) e i pazienti nel gruppo placebo riceveranno placebo (soluzione salina normale; n=35) fino a 48 ore dopo l'estubazione. Se il paziente ha criteri di estubazione, gli investigatori lo estuberanno e per 24 ore dopo, un altro anestesista che non è a conoscenza del tipo di farmaco, valuterà i pazienti per la gravità dello stridore. Registreremo i segni vitali e il grado di stridore ogni 6 ore. La frequenza respiratoria (RR), la frequenza cardiaca (HR), la pressione sanguigna (BP) e la saturazione di ossigeno (SPO2) sono state registrate per ciascun paziente immediatamente prima della somministrazione dell'aerosol (tempo 0) ea 30 e 60 min; e 2,4,8,12,24,36 e 48 ore. Dopo l'estubazione è stata registrata la presenza di stridore (udibile con l'ausilio dello stetoscopio) entro 48 ore dall'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Isfahan, Iran (Repubblica Islamica del
- Reclutamento
- Alzahra University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dei pazienti 18-55 anni
- Intubato per più di 48 ore dopo l'intervento
- Soddisfatti i criteri di svezzamento definiti come frequenza respiratoria < 30 respiri/min, volume corrente negativo > 5 ml/kg di peso corporeo ideale e indice superficiale (frequenza respiratoria/volume corrente) < 105 respiri/min/L
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia di terapia con corticosteroidi nella settimana precedente
- Malattia / chirurgia nasale o della gola
- Malattia delle vie aeree polmonari
- Sanguinamento gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Budesonide
Budesonide: 1 mg/4 ml ogni 12 ore per 48 ore
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Comparatore placebo: Placebo
Soluzione fisiologica normale a un volume equivalente (4 ml ogni 12 ore per 48 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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stridore post-estubazione
Lasso di tempo: Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Fino a 48 ore dopo l'estubazione abbiamo documentato se c'è stridore in esame
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Dopo l'estubazione fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Segni e sintomi, respiratori
- Suoni respiratori
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Budesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 390104
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