Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nebulizowanego budezonidu na zapobieganie powikłaniom posttekstubacyjnym u pacjentów w stanie krytycznym

5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Saeed Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

Celem pracy jest ocena efektu podania budezonidu w nebulizacji po ekstubacji. Konkretnymi celami naszego badania jest ustalenie, czy wielokrotne dawki nebulizowanego budezonidu są skuteczne w zmniejszaniu lub zapobieganiu obrzękowi posttekstubacyjnemu.

W tym randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą 70 pacjentów (w wieku od 18 do 65 lat), którzy są zaintubowani (co najmniej przez 48 godzin) i są teraz gotowi do ekstubacji, zostanie włączonych do badania po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody rodziców lub opiekunowie.

Badacze losowo dzielą naszych pacjentów na dwie równe grupy.

-Pacjenci z grupy budezonidu będą otrzymywać budezonid w nebulizacji (1 mg co 12 godzin; n=35), a pacjenci z grupy placebo otrzymują placebo (sól fizjologiczna; n=35) do 48 godzin po ekstubacji. Jeśli pacjent ma kryteria ekstubacji, badacze go ekstubują, a następnie przez 24 godziny inny anestezjolog, który nie jest świadomy rodzaju leku, oceni pacjentów pod kątem nasilenia stridoru. Co 6 godzin będziemy rejestrować parametry życiowe i stopień stridoru. Częstość oddechów (RR), częstość akcji serca (HR), ciśnienie krwi (BP) i nasycenie tlenem (SPO2) rejestrowano dla każdego pacjenta bezpośrednio przed podaniem aerozolu (czas 0) oraz po 30 i 60 minutach; oraz 2,4,8,12,24,36 i 48 godz. Po ekstubacji następnie w ciągu 48 h od ekstubacji zarejestrowano obecność stridoru (słyszalnego za pomocą stetoskopu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjentów 18-55 lat
  2. Zaintubowany przez ponad 48 godzin po operacji
  3. Spełniono kryteria odstawiania określone jako częstość oddechów < 30 oddechów/min, ujemna objętość oddechowa > 5 ml/kg idealnej masy ciała i wskaźnik płytki (częstość oddechów/objętość oddechowa) < 105 oddechów/min/l

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia leczenia kortykosteroidami w poprzednim tygodniu
  2. Choroba nosa lub gardła / zabieg chirurgiczny
  3. Choroba dróg oddechowych płuc
  4. Krwawienie z przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Budezonid
Budezonid: 1 mg/4 ml co 12 godzin przez 48 godzin
Lek: Budezonid
Komparator placebo: Placebo
Sól fizjologiczna o równoważnej objętości (4 ml co 12 godzin przez 48 godzin)
Lek: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
stridor po ekstubacji
Ramy czasowe: Po ekstubacji do 48 godz
Do 48 godzin po ekstubacji udokumentowaliśmy, czy w badaniu występuje stridor
Po ekstubacji do 48 godz

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 390104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj