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Efecto de la budesonida nebulizada en la prevención de complicaciones postextubación en pacientes críticos

5 de febrero de 2013 actualizado por: Saeed Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

El objetivo de este estudio es la evaluación del efecto de la administración de budesonida nebulizada después de la extubación. Los objetivos específicos de nuestro estudio son determinar si dosis múltiples de budesonida nebulizada son efectivas para reducir o prevenir el edema postextubación.

En este estudio de ensayo clínico aleatorizado doble ciego, 70 pacientes (edad entre 18 y 65 años) que están intubados (al menos durante 48 horas) y ahora están listos para la extubación se inscribirán en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito de sus padres. o guardianes.

Los investigadores dividen a nuestros pacientes al azar en dos grupos iguales.

-Los pacientes que están en el grupo de budesonida recibirán budesonida nebulizada (1 mg, cada 12 horas; n=35) y los pacientes en el grupo de placebo recibirán placebo (solución salina normal; n=35) hasta 48 horas después de la extubación. Si el paciente tiene criterios de extubación, los investigadores lo extubaran y durante las 24 horas posteriores, otro anestesiólogo que desconozca el tipo de medicación evaluará a los pacientes para determinar la gravedad del estridor. Registraremos los signos vitales y el grado de estridor cada 6 horas. La frecuencia respiratoria (RR), la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) y la saturación de oxígeno (SPO2) se registraron para cada paciente inmediatamente antes de la administración del aerosol (tiempo 0) ya los 30 y 60 min; y 2,4,8,12,24,36 y 48 hrs. Después de la extubación, se registró la presencia de estridor (escuchado con la ayuda del estetoscopio) dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de los pacientes 18-55 años
  2. Intubado por más de 48 horas después de la cirugía
  3. Cumplió con los criterios de desconexión definidos como frecuencia respiratoria < 30 respiraciones/min, volumen tidal negativo > 5 ml/kg de peso corporal ideal e índice superficial (frecuencia respiratoria/volumen tidal) < 105 respiraciones/min/L

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier historial de terapia con corticosteroides en la semana anterior
  2. Enfermedad/cirugía nasal o de garganta
  3. Enfermedad de las vías respiratorias pulmonares
  4. Hemorragia gastrointestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Budesonida
Budesonida : 1 mg/4ml cada 12 hrs por 48 hrs
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal a un volumen equivalente (4 ml cada 12 h durante 48 h)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
estridor postextubación
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 48 horas
Hasta 48 horas después de la extubación documentamos si hay estridor en el examen
Después de la extubación hasta 48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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