- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01786070
Efecto de la budesonida nebulizada en la prevención de complicaciones postextubación en pacientes críticos
El objetivo de este estudio es la evaluación del efecto de la administración de budesonida nebulizada después de la extubación. Los objetivos específicos de nuestro estudio son determinar si dosis múltiples de budesonida nebulizada son efectivas para reducir o prevenir el edema postextubación.
En este estudio de ensayo clínico aleatorizado doble ciego, 70 pacientes (edad entre 18 y 65 años) que están intubados (al menos durante 48 horas) y ahora están listos para la extubación se inscribirán en el estudio después de obtener un consentimiento informado por escrito de sus padres. o guardianes.
Los investigadores dividen a nuestros pacientes al azar en dos grupos iguales.
-Los pacientes que están en el grupo de budesonida recibirán budesonida nebulizada (1 mg, cada 12 horas; n=35) y los pacientes en el grupo de placebo recibirán placebo (solución salina normal; n=35) hasta 48 horas después de la extubación. Si el paciente tiene criterios de extubación, los investigadores lo extubaran y durante las 24 horas posteriores, otro anestesiólogo que desconozca el tipo de medicación evaluará a los pacientes para determinar la gravedad del estridor. Registraremos los signos vitales y el grado de estridor cada 6 horas. La frecuencia respiratoria (RR), la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial (PA) y la saturación de oxígeno (SPO2) se registraron para cada paciente inmediatamente antes de la administración del aerosol (tiempo 0) ya los 30 y 60 min; y 2,4,8,12,24,36 y 48 hrs. Después de la extubación, se registró la presencia de estridor (escuchado con la ayuda del estetoscopio) dentro de las 48 horas posteriores a la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Isfahan, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Alzahra University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de los pacientes 18-55 años
- Intubado por más de 48 horas después de la cirugía
- Cumplió con los criterios de desconexión definidos como frecuencia respiratoria < 30 respiraciones/min, volumen tidal negativo > 5 ml/kg de peso corporal ideal e índice superficial (frecuencia respiratoria/volumen tidal) < 105 respiraciones/min/L
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial de terapia con corticosteroides en la semana anterior
- Enfermedad/cirugía nasal o de garganta
- Enfermedad de las vías respiratorias pulmonares
- Hemorragia gastrointestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Budesonida
Budesonida : 1 mg/4ml cada 12 hrs por 48 hrs
|
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina normal a un volumen equivalente (4 ml cada 12 h durante 48 h)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
estridor postextubación
Periodo de tiempo: Después de la extubación hasta 48 horas
|
Hasta 48 horas después de la extubación documentamos si hay estridor en el examen
|
Después de la extubación hasta 48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Sonidos Respiratorios
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- 390104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .