Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forstøvet budesonid på forebyggelse af posttekstubationskomplikationer hos kritiske patienter

5. februar 2013 opdateret af: Saeed Abbasi, Isfahan University of Medical Sciences

Formålet med denne undersøgelse er evaluering af effekten af ​​administration af forstøvet budesonid efter ekstubation. De specifikke mål med vores undersøgelse er at bestemme, om flere doser af forstøvet budesonid er effektive til at reducere eller forhindre posttextubationødem.

I dette dobbeltblindede randomiserede kliniske forsøgsstudie vil 70 patienter (i alderen 18 til 65), som er intuberet (mindst i 48 timer) og nu er klar til ekstubation, blive tilmeldt undersøgelsen efter at have indhentet et skriftligt informeret samtykke fra deres forældre eller værger.

Efterforskerne deler vores patienter tilfældigt i to lige store grupper.

-Patienter, der er i budesonidgruppen, vil modtage forstøvet budesonid (1 mg-hver 12. time; n=35), og patienter i placebogruppen får placebo (normalt saltvand; n=35) indtil 48 timer efter ekstubation. Hvis patienten har ekstubationskriterier, vil efterforskerne extubere ham, og i 24 timer efter vil en anden anæstesiolog, som ikke er klar over, hvilken type medicin der er tale om, vurdere patienterne for sværhedsgraden af ​​stridor. Vi vil optage de vitale sange og karakteren af ​​stridor hver 6. time. Respirationsfrekvens (RR), hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP) og oxygensaturation (SPO2) blev registreret for hver patient umiddelbart før aerosoladministration (tid 0) og efter 30 og 60 minutter; og 2,4,8,12,24,36 og 48 timer. Efter ekstubering blev tilstedeværelsen af ​​stridor (hørt ved hjælp af stetoskop) registreret inden for 48 timer efter ekstubation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes alder 18-55 år
  2. Intuberet i mere end 48 timer efter operationen
  3. Opfyldte fravænningskriterierne defineret som respirationsfrekvens < 30 vejrtrækninger/min., negativ tidalvolumen > 5 ml/kg ideel kropsvægt og lavt indeks (respirationsfrekvens/tidalvolumen) < 105 vejrtrækninger/min/L

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med kortikosteroidbehandling i den foregående uge
  2. Næse- eller halssygdom/kirurgi
  3. Lungeluftvejssygdom
  4. Gastrointestinal blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Budesonid
Budesonid: 1 mg/4 ml hver 12. time i 48 timer
Medicin: Budesonid
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvand ved et tilsvarende volumen (4 ml hver 12. time i 48 timer)
Medicin: placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
post-ekstubations stridor
Tidsramme: Efter ekstubering indtil 48 timer
Indtil 48 timer efter ekstubation dokumenterede vi, om der er stridor til undersøgelse
Efter ekstubering indtil 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Isfahan University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2013

Først opslået (Skøn)

7. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 390104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske lyde

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner