Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrovaná diagnostika srdečního selhání

21. září 2018 aktualizováno: Medtronic
Prospektivní studie po uvedení na trh k vyhodnocení výkonnosti a klinické použitelnosti funkce stavu rizika srdečního selhání (HFRS) v systému CareLink.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Do studie budou zařazeni pacienti se systolickým srdečním selháním (HF) s implantovaným bezdrátovým implantabilním srdečním defibrilátorem (ICD) nebo zařízením pro srdeční resynchronizační terapii s defibrilačními schopnostmi (CRT-D). Účelem studie je vyhodnotit použitelnost systému CareLink HFRS k léčbě srdečního selhání pacienta.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se srdečním selháním, kterým bylo implantováno ICD nebo bezdrátové zařízení CRT-D po dobu alespoň 3 měsíců

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je starší 18 let
  • Pacient (nebo jeho zákonný zástupce) je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Pacient je ochoten a schopen dodržet požadované následné návštěvy studie
  • Pacientovi je implantováno bezdrátové ICD nebo CRT-D zařízení Medtronic s funkcí monitorování tekutin OptiVol
  • Pacient je v síti Medtronic CareLink nebo je ochoten se do sítě CareLink zaregistrovat
  • Pacient je řízen nebo byl veden lékařem pro HF
  • Pacient podepsal informovaný souhlas se službami CareLink Network Services
  • Pacientovi je implantováno zařízení po dobu nejméně tří měsíců
  • Pacient je ochoten a schopen přenášet data pomocí domácího monitoru CareLink (2490C).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient se účastní další studie, která může interferovat s postupy vyžadovanými protokolem TRIAGE-HF
  • Pacient s implantabilním srdečním zařízením, u kterého je indikováno dosažení ERI za méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
žádná léčba
nerandomizovaní, všichni jedinci, kterým bylo implantováno ICD nebo CRT-D po dobu alespoň 3 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav rizika srdečního selhání Charakterizace výkonu
Časové okno: od výchozího stavu, dokud subjekt nedokončí 8měsíční sledování
Klinické příznaky a symptomy zhoršujícího se srdečního selhání, které jsou spojeny se stavem rizika srdečního selhání spuštěným výstrahou OptiVol
od výchozího stavu, dokud subjekt nedokončí 8měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav rizika srdečního selhání a lékařská péče
Časové okno: od výchozího stavu pro každý subjekt až do dokončení 8měsíčního sledování
Korelace mezi zátěží HFRS a klinickým hodnocením rizika subjektu a lékařským managementem subjektu
od výchozího stavu pro každý subjekt až do dokončení 8měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Virani, MD, Vancouver General Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRIAGE-HF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit