Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowana diagnostyka niewydolności serca

21 września 2018 zaktualizowane przez: Medtronic
Prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek mające na celu ocenę wydajności i przydatności klinicznej funkcji statusu ryzyka niewydolności serca (HFRS) w oprogramowaniu CareLink.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Pacjenci ze skurczową niewydolnością serca (HF) z wszczepionym bezprzewodowym wszczepialnym defibrylatorem serca (ICD) firmy Medtronic lub urządzeniem do terapii resynchronizującej z funkcją defibrylacji (CRT-D) zostaną włączeni do badania. Celem badania jest ocena użyteczności CareLink HFRS w leczeniu niewydolności serca pacjenta.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niewydolnością serca, którym wszczepiono bezprzewodowe urządzenie ICD lub CRT-D przez co najmniej 3 miesiące

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma ukończone 18 lat
  • Pacjent (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania wymaganych wizyt kontrolnych w badaniu
  • Pacjentowi wszczepiono bezprzewodowe urządzenie ICD lub CRT-D firmy Medtronic z funkcją monitorowania płynów OptiVol
  • Pacjent jest w sieci Medtronic CareLink lub chce zostać zarejestrowany w sieci CareLink
  • Pacjent jest leczony lub był leczony przez lekarza zajmującego się HF
  • Pacjent podpisał świadomą zgodę na korzystanie z usług sieciowych CareLink
  • Pacjent ma wszczepione urządzenie na co najmniej trzy miesiące
  • Pacjent chce i może przesyłać dane za pomocą monitora domowego CareLink (2490C).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu, które może kolidować z procedurami wymaganymi w protokole TRIAGE-HF
  • Pacjent z wszczepialnym urządzeniem kardiologicznym, u którego wskazane jest osiągnięcie ERI w okresie krótszym niż 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
brak leczenia
nierandomizowani, wszyscy pacjenci, którym wszczepiono ICD lub CRT-D przez co najmniej 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka wydajności stanu ryzyka niewydolności serca
Ramy czasowe: od punktu początkowego do zakończenia 8-miesięcznego okresu obserwacji
Kliniczne oznaki i objawy nasilenia HF, które są związane ze stanem ryzyka niewydolności serca wywołanym przez alert OptiVol
od punktu początkowego do zakończenia 8-miesięcznego okresu obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan ryzyka niewydolności serca i zarządzanie medyczne
Ramy czasowe: od punktu początkowego dla każdego pacjenta do zakończenia 8-miesięcznej obserwacji
Korelacja między obciążeniem HFRS a oceną klinicysty ryzyka podmiotu i postępowaniem medycznym podmiotu
od punktu początkowego dla każdego pacjenta do zakończenia 8-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Virani, MD, Vancouver General Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRIAGE-HF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj