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Diagnóstico Integrado para Insuficiência Cardíaca

21 de setembro de 2018 atualizado por: Medtronic
Um estudo prospectivo pós-comercialização para avaliar o desempenho e a usabilidade clínica do recurso de status de risco de insuficiência cardíaca (HFRS) no CareLink.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com insuficiência cardíaca sistólica (IC) implantados com desfibrilador cardíaco implantável sem fio (CDI) da Medtronic ou dispositivos de terapia de ressincronização cardíaca com recursos de desfibrilação (CRT-D) serão incluídos no estudo. O objetivo do estudo é avaliar a usabilidade do CareLink HFRS para controlar a insuficiência cardíaca de um paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com insuficiência cardíaca que foram implantados com um CDI ou um dispositivo sem fio CRT-D por pelo menos 3 meses

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente tem 18 anos de idade ou mais
  • O paciente (ou representante legalmente autorizado do paciente) deseja e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • O paciente está disposto e é capaz de cumprir as visitas de acompanhamento do estudo necessárias
  • O paciente é implantado com um dispositivo CDI sem fio ou CRT-D da Medtronic capaz de monitorar o fluido OptiVol
  • O paciente está na rede Medtronic CareLink ou deseja se inscrever na rede CareLink
  • O paciente está sendo tratado, ou foi tratado, por um clínico de IC
  • O paciente assinou um consentimento informado para os Serviços de Rede CareLink
  • O paciente é implantado com dispositivo por pelo menos três meses
  • O paciente deseja e pode transmitir dados usando o monitor doméstico CareLink (2490C).

Critério de exclusão:

  • O paciente está participando de outro estudo que pode interferir nos procedimentos exigidos pelo protocolo TRIAGE-HF
  • Paciente com dispositivo cardíaco implantável com indicação de atingir DER em menos de 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Sem tratamento
não randomizado, todos os indivíduos que foram implantados com um CDI ou CRT-D por pelo menos 3 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização de Desempenho do Status de Risco de Insuficiência Cardíaca
Prazo: desde o início até que um sujeito complete 8 meses de acompanhamento
Os sinais e sintomas clínicos de agravamento da IC associados a um estado de risco de insuficiência cardíaca desencadeado por um alerta OptiVol
desde o início até que um sujeito complete 8 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Situação de Risco de Insuficiência Cardíaca e gestão médica
Prazo: da linha de base para cada sujeito até completar 8 meses de acompanhamento
A correlação entre a carga do HFRS e a avaliação do clínico de um risco do sujeito e o gerenciamento médico do sujeito
da linha de base para cada sujeito até completar 8 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Virani, MD, Vancouver General Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

26 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRIAGE-HF

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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