Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret diagnostik for hjertesvigt

21. september 2018 opdateret af: Medtronic
Et prospektivt post-markedsstudie for at evaluere ydeevnen og klinikkens anvendelighed af hjertesvigtrisikostatus (HFRS)-funktionen på CareLink.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter med systolisk hjertesvigt (HF) implanteret med Medtronic trådløs implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsterapienhed med defibrilleringsfunktioner (CRT-D) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Formålet med undersøgelsen er at evaluere anvendeligheden af ​​CareLink HFRS til at håndtere en patients hjertesvigt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med hjertesvigt, som har fået implanteret en ICD eller en CRT-D trådløs enhed i mindst 3 måneder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er 18 år eller ældre
  • Patienten (eller patientens juridisk autoriserede repræsentant) er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
  • Patienten er villig og i stand til at overholde de påkrævede undersøgelsesbesøg
  • Patienten er implanteret med en Medtronic trådløs ICD- eller CRT-D-enhed, der er i stand til OptiVol-væskeovervågningsfunktion
  • Patienten er på Medtronic CareLink-netværket eller er villig til at blive tilmeldt CareLink-netværket
  • Patienten behandles eller er blevet behandlet af en HF-kliniker
  • Patienten har underskrevet et informeret samtykke til CareLink Network Services
  • Patienten implanteres med enheden i mindst tre måneder
  • Patienten er villig og i stand til at overføre data ved hjælp af CareLink hjemmemonitor (2490C).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten deltager i en anden undersøgelse, der kan interferere med TRIAGE-HF protokol påkrævede procedurer
  • Patient med en implanterbar hjerteanordning, der er indiceret til at nå ERI på mindre end 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
ingen behandling
ikke-randomiserede, alle forsøgspersoner, der har været implanteret med en ICD eller CRT-D i mindst 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af præstationsrisiko for hjertesvigt
Tidsramme: fra baseline, indtil en forsøgsperson gennemfører 8 måneders opfølgning
De kliniske tegn og symptomer på forværring af HF, der er forbundet med en risikostatus for hjertesvigt udløst af en OptiVol-alarm
fra baseline, indtil en forsøgsperson gennemfører 8 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesvigt risikostatus og medicinsk håndtering
Tidsramme: fra baseline for hvert forsøgsperson, indtil de fuldfører 8 måneders opfølgning
Sammenhængen mellem HFRS-byrden og klinikerens vurdering af en fagrisiko og forsøgspersonens medicinske ledelse
fra baseline for hvert forsøgsperson, indtil de fuldfører 8 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Virani, MD, Vancouver General Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2013

Først opslået (Skøn)

26. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRIAGE-HF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner