Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrert diagnostikk for hjertesvikt

21. september 2018 oppdatert av: Medtronic
En prospektiv post-markedsstudie for å evaluere ytelsen og klinikkbrukbarheten til funksjonen for hjertesviktrisikostatus (HFRS) på CareLink.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med systolisk hjertesvikt (HF) implantert med Medtronic trådløs implanterbar hjertedefibrillator (ICD) eller hjerteresynkroniseringsbehandlingsenhet med defibrilleringsfunksjoner (CRT-D) vil bli registrert i studien. Formålet med studien er å evaluere brukervennligheten til CareLink HFRS for å håndtere en pasients hjertesvikt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med hjertesvikt som har blitt implantert med en ICD eller en CRT-D trådløs enhet i minst 3 måneder

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er 18 år eller eldre
  • Pasienten (eller pasientens juridisk autoriserte representant) er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde de nødvendige studieoppfølgingsbesøkene
  • Pasienten er implantert med en trådløs ICD- eller CRT-D-enhet fra Medtronic som kan overvåke OptiVol-væske
  • Pasienten er på Medtronic CareLink-nettverket eller er villig til å bli registrert på CareLink-nettverket
  • Pasienten blir administrert, eller har blitt behandlet, av en HF-kliniker
  • Pasienten har signert et informert samtykke for CareLink Network Services
  • Pasienten er implantert med enhet i minst tre måneder
  • Pasienten er villig og i stand til å overføre data ved hjelp av CareLink hjemmemonitor (2490C).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten deltar i en annen studie som kan forstyrre TRIAGE-HF-protokollen som kreves
  • Pasient med en implanterbar hjerteenhet som er indisert for å nå ERI på mindre enn 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ingen behandling
ikke-randomisert, alle forsøkspersoner som har blitt implantert med en ICD eller CRT-D i minst 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesviktrisikostatus Ytelseskarakterisering
Tidsramme: fra baseline til en person fullfører 8 måneders oppfølging
De kliniske tegnene og symptomene på forverring av HF som er assosiert med en hjertesviktrisikostatus utløst av et OptiVol-varsel
fra baseline til en person fullfører 8 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjertesviktrisikostatus og medisinsk behandling
Tidsramme: fra baseline for hvert emne til de fullfører 8 måneders oppfølging
Sammenhengen mellom HFRS-belastning og klinikerens vurdering av en fagrisiko og fagets medisinske ledelse
fra baseline for hvert emne til de fullfører 8 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Virani, MD, Vancouver General Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRIAGE-HF

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere