Комплексная диагностика сердечной недостаточности
21 сентября 2018 г. обновлено: Medtronic
Проспективное послепродажное исследование для оценки эффективности и клинического использования функции оценки риска сердечной недостаточности (HFRS) в CareLink.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В исследование будут включены пациенты с систолической сердечной недостаточностью (СН), которым имплантирован беспроводной имплантируемый сердечный дефибриллятор (ICD) Medtronic или устройства сердечной ресинхронизирующей терапии с возможностями дефибрилляции (CRT-D).
Цель исследования — оценить пригодность CareLink HFRS для лечения сердечной недостаточности у пациента.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты с сердечной недостаточностью, которым имплантировали ИКД или беспроводное устройство CRT-D в течение как минимум 3 месяцев.
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента 18 лет и старше
- Пациент (или законный представитель пациента) желает и может предоставить письменное информированное согласие
- Пациент желает и может соблюдать необходимые контрольные визиты в рамках исследования.
- Пациенту имплантировано беспроводное устройство Medtronic ICD или CRT-D с функцией мониторинга жидкости OptiVol.
- Пациент находится в сети Medtronic CareLink или хочет зарегистрироваться в сети CareLink.
- Пациент находится под наблюдением или находился под наблюдением клинициста по сердечно-сосудистым заболеваниям.
- Пациент подписал информированное согласие на использование сетевых услуг CareLink.
- Пациенту имплантировано устройство не менее чем на три месяца.
- Пациент желает и может передавать данные с помощью домашнего монитора CareLink (2490C).
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом исследовании, которое может помешать выполнению необходимых процедур протокола TRIAGE-HF.
- Пациент с имплантируемым кардиологическим устройством, которому показано достижение ERI менее чем через 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
нет лечения
нерандомизировано, все субъекты, которым были имплантированы ИКД или CRT-D в течение как минимум 3 месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус риска сердечной недостаточности Характеристика показателей
Временное ограничение: от исходного уровня до тех пор, пока субъект не завершит 8 месяцев наблюдения
|
Клинические признаки и симптомы ухудшения сердечной недостаточности, связанные со статусом риска сердечной недостаточности, вызванным предупреждением OptiVol.
|
от исходного уровня до тех пор, пока субъект не завершит 8 месяцев наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус риска сердечной недостаточности и медикаментозное лечение
Временное ограничение: от исходного уровня для каждого субъекта до тех пор, пока они не завершат 8 месяцев последующего наблюдения
|
Корреляция между бременем ГЛПС и оценкой клиницистом риска субъекта и медицинским ведением субъекта
|
от исходного уровня для каждого субъекта до тех пор, пока они не завершат 8 месяцев последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sean Virani, MD, Vancouver General Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRIAGE-HF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS