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Diagnostica integrata per scompenso cardiaco

21 settembre 2018 aggiornato da: Medtronic
Uno studio prospettico post-marketing per valutare le prestazioni e l'usabilità clinica della funzione dello stato di rischio di scompenso cardiaco (HFRS) su CareLink.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno arruolati nello studio pazienti con insufficienza cardiaca sistolica (HF) impiantati con defibrillatore cardiaco impiantabile wireless Medtronic (ICD) o dispositivo per terapia di resincronizzazione cardiaca con capacità di defibrillazione (CRT-D). Lo scopo dello studio è valutare l'usabilità di CareLink HFRS per gestire l'insufficienza cardiaca di un paziente.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con insufficienza cardiaca a cui è stato impiantato un ICD o un dispositivo wireless CRT-D da almeno 3 mesi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Il paziente (o il rappresentante legalmente autorizzato del paziente) è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto
  • - Il paziente è disposto e in grado di rispettare le visite di follow-up dello studio richieste
  • Al paziente è stato impiantato un dispositivo ICD o CRT-D wireless Medtronic dotato della funzione di monitoraggio dei fluidi OptiVol
  • Il paziente fa parte della rete Medtronic CareLink o desidera essere iscritto alla rete CareLink
  • Il paziente è gestito o è stato gestito da un medico per lo scompenso cardiaco
  • Il paziente ha firmato un consenso informato per i servizi di rete CareLink
  • Al paziente viene impiantato il dispositivo per almeno tre mesi
  • Il paziente è disposto e in grado di trasmettere i dati utilizzando il monitor domestico CareLink (2490C).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente sta partecipando a un altro studio che potrebbe interferire con le procedure richieste dal protocollo TRIAGE-HF
  • Paziente con un dispositivo cardiaco impiantabile indicato per raggiungere l'ERI in meno di 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
nessun trattamento
non randomizzati, tutti i soggetti a cui è stato impiantato un ICD o CRT-D per almeno 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione delle prestazioni dello stato di rischio di insufficienza cardiaca
Lasso di tempo: dal basale fino a quando un soggetto completa 8 mesi di follow-up
I segni e i sintomi clinici del peggioramento dello scompenso cardiaco associati a uno stato di rischio di insufficienza cardiaca attivato da un avviso OptiVol
dal basale fino a quando un soggetto completa 8 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di rischio di scompenso cardiaco e gestione medica
Lasso di tempo: dal basale per ciascun soggetto fino al completamento di 8 mesi di follow-up
La correlazione tra il carico di HFRS e la valutazione del medico del rischio di un soggetto e la gestione medica del soggetto
dal basale per ciascun soggetto fino al completamento di 8 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medtronic

Investigatori

  • Investigatore principale: Sean Virani, MD, Vancouver General Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRIAGE-HF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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