심부전 통합진단
2018년 9월 21일 업데이트: Medtronic
CareLink에서 심부전 위험 상태(HFRS) 기능의 성능 및 임상 유용성을 평가하기 위한 전향적 시판 후 연구.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
Medtronic 무선 이식형 심장 제세동기(ICD) 또는 제세동 기능이 있는 심장 재동기화 치료 장치(CRT-D) 장치가 이식된 수축기 심부전(HF) 환자가 연구에 등록됩니다.
이 연구의 목적은 환자의 심부전 관리를 위한 CareLink HFRS의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional Health Centre
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
ICD 또는 CRT-D 무선 장치를 3개월 이상 이식한 심부전 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자(또는 환자의 법적 대리인)는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 환자는 필수 연구 후속 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자에게 OptiVol 수액 모니터링 기능이 있는 Medtronic 무선 ICD 또는 CRT-D 장치를 이식했습니다.
- 환자가 Medtronic CareLink 네트워크에 있거나 CareLink 네트워크에 등록할 의향이 있습니다.
- 환자는 HF 임상의에 의해 관리되고 있거나 관리되었습니다.
- 환자는 CareLink 네트워크 서비스에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자에게 최소 3개월 동안 장치를 이식합니다.
- 환자는 CareLink 홈 모니터(2490C)를 사용하여 데이터를 기꺼이 전송할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 TRIAGE-HF 프로토콜 필수 절차를 방해할 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 12개월 이내에 ERI에 도달하는 것으로 표시된 이식형 심장 장치가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
치료 없음
비무작위, 최소 3개월 동안 ICD 또는 CRT-D를 이식한 모든 피험자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부전 위험 상태 성능 특성화
기간: 기준선에서 피험자가 8개월의 후속 조치를 완료할 때까지
|
OptiVol 경고에 의해 트리거된 심부전 위험 상태와 관련된 심부전 악화의 임상 징후 및 증상
|
기준선에서 피험자가 8개월의 후속 조치를 완료할 때까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
심부전 위험 상태 및 의료 관리
기간: 각 과목의 기준선부터 8개월의 후속 조치를 완료할 때까지
|
HFRS 부담과 피험자의 위험에 대한 임상의의 평가와 피험자의 의료 관리 사이의 상관관계
|
각 과목의 기준선부터 8개월의 후속 조치를 완료할 때까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Virani, MD, Vancouver General Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2013년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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