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Integrierte Diagnostik bei Herzinsuffizienz

21. September 2018 aktualisiert von: Medtronic
Eine prospektive Post-Market-Studie zur Bewertung der Leistung und Kliniknutzbarkeit der Herzinsuffizienz-Risikostatus-Funktion (HFRS) auf CareLink.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit systolischer Herzinsuffizienz (HF), denen ein drahtloser implantierbarer Herzdefibrillator (ICD) oder ein kardiales Resynchronisationstherapiegerät mit Defibrillationsfunktion (CRT-D) von Medtronic implantiert wurde, werden in die Studie aufgenommen. Der Zweck der Studie besteht darin, die Verwendbarkeit von CareLink HFRS zur Behandlung der Herzinsuffizienz eines Patienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Herzinsuffizienz, denen seit mindestens 3 Monaten ein ICD oder ein drahtloses CRT-D-Gerät implantiert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter
  • Der Patient (oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachuntersuchungen der Studie teilzunehmen
  • Dem Patienten wird ein drahtloses ICD- oder CRT-D-Gerät von Medtronic implantiert, das über die Flüssigkeitsüberwachungsfunktion OptiVol verfügt
  • Der Patient ist im Medtronic CareLink-Netzwerk oder bereit, sich im CareLink-Netzwerk anzumelden
  • Der Patient wird von einem Herzinsuffizienz-Arzt behandelt oder wurde von ihm behandelt
  • Der Patient hat eine Einverständniserklärung für CareLink Network Services unterzeichnet
  • Dem Patienten wird das Gerät für mindestens drei Monate implantiert
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, Daten mithilfe des CareLink-Heimmonitors (2490C) zu übertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient nimmt an einer anderen Studie teil, die möglicherweise die im TRIAGE-HF-Protokoll erforderlichen Verfahren beeinträchtigt
  • Patient mit einem implantierbaren Herzgerät, das den ERI voraussichtlich in weniger als 12 Monaten erreicht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
keine Behandlung
Nicht randomisiert, alle Probanden, denen seit mindestens 3 Monaten ein ICD oder CRT-D implantiert wurde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungscharakterisierung des Herzinsuffizienz-Risikostatus
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum Abschluss der 8-monatigen Nachbeobachtungszeit eines Probanden
Die klinischen Anzeichen und Symptome einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, die mit einem Herzinsuffizienz-Risikostatus verbunden sind, der durch eine OptiVol-Warnung ausgelöst wird
vom Ausgangswert bis zum Abschluss der 8-monatigen Nachbeobachtungszeit eines Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikostatus für Herzinsuffizienz und medizinische Behandlung
Zeitfenster: vom Ausgangswert für jedes Fach bis zum Abschluss der 8-monatigen Nachuntersuchung
Die Korrelation zwischen der HFRS-Belastung und der Einschätzung des Risikos eines Probanden durch den Arzt und der medizinischen Behandlung des Probanden
vom Ausgangswert für jedes Fach bis zum Abschluss der 8-monatigen Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Virani, MD, Vancouver General Hospital, Vancouver, British Columbia, Canada

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRIAGE-HF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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