- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01800578
Uvědomění během smíšené anestezie
Vztahy mezi bispektrálním indexem (BIS), implicitním vybavováním snů z paměti a MAC ve smíšené anestezii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snížená citlivost na stimulaci definuje hloubku anestézie, což je rovnováha mezi účinky anestetických léků a chirurgickými stimulacemi.
Uvědomění je vzácný jev s incidencí 0,1-0,2 %, definovaný jako pooperační vyvolání událostí, ke kterým došlo během celkové anestezie.
Měly by být definovány různé stupně uvědomění: vědomé uvědomění s explicitním vybavováním si bolesti; vědomé uvědomění s explicitním vybavováním bez bolesti; vědomé uvědomění bez explicitního vzpomínání a možného implicitního vzpomínání; podvědomé vědomí bez explicitního vzpomínání a možného implicitního vzpomínání; žádné povědomí.
Tato vzpomínka může být traumatická a může vést k rozvoji chronické posttraumatické stresové poruchy (PTSD) u více než poloviny subjektů.
Některé případy uvědomění jsou způsobeny neadekvátní anestezií a lze se jim potenciálně vyhnout posouzením hloubky hypnózy intraoperačním monitorováním, zejména při použití svalových relaxancií.
Bispektrální index (BIS), jedno ze zařízení navržených ke sledování mozkové aktivity prostřednictvím proprietárního algoritmu, zpracovává EEG a poskytuje index hypnotické úrovně.
Několik proměnných, odvozených z časové a frekvenční domény EEG, je tedy spojeno do jediného indexu indikujícího úroveň vědomí pacienta.
Rozsah mezi 40 a 60 během chirurgického zákroku umožňuje jak zabránit uvědomění, tak snížit dávku podaného anestetika.
V této studii byla během velké břišní operace provedena epidurální analgezie k potlačení aferentních škodlivých podnětů v kombinaci s celkovou anestezií na bázi halogenátů.
Cílem této studie bylo tedy odhadnout vztahy mezi hodnotami bispektrálního indexu a explicitní nebo implicitní pamětí nebo sny během dvou různých minimálních alveolárních koncentrací (MAC) sevofluranu u pacientů podstupujících smíšenou anestezii pro velkou břišní operaci a tímto způsobem odhadnout možnost snížit v přítomnosti hluboké analgezie, jako je epidurální analgezie, potřebu halogenovaných těkavých anestetik.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rm
-
Rome, Rm, Itálie, 00168
- Catholic University Of Sacred Heart
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
rodilí italští mluvčí Americká společnost anesteziologů fyzický stav I-II -
Kritéria vyloučení: odmítnutí zavedení epidurálního katétru neurologická nebo psychiatrická onemocnění poškození sluchu užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují centrální nervový systém koagulopatie srdeční onemocnění infekce alergie na lokální anestetika onemocnění jater nebo ledvin
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina bispektrálních indexů
|
hodnocení hloubky hypnózy -------------------------------------------------- ------------------------------ |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
korelace mezi BIS a skóre testu volné asociace
Časové okno: každých 15 minut během anestezie a 24 hodin po pohotovosti z anestezie
|
každých 15 minut během anestezie a 24 hodin po pohotovosti z anestezie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
MAC sevofluranu nezbytné k tomu, aby se zabránilo povědomí
Časové okno: 24 hodin po pohotovosti z anestezie
|
24 hodin po pohotovosti z anestezie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: De Cosmo Germano, PhD, Catholic University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sandin RH, Enlund G, Samuelsson P, Lennmarken C. Awareness during anaesthesia: a prospective case study. Lancet. 2000 Feb 26;355(9205):707-11. doi: 10.1016/S0140-6736(99)11010-9.
- Ghoneim MM. Incidence of and risk factors for awareness during anaesthesia. Best Pract Res Clin Anaesthesiol. 2007 Sep;21(3):327-43. doi: 10.1016/j.bpa.2007.05.002.
- Wong CS. What's the matter of depth of anesthesia? Acta Anaesthesiol Sin. 2001 Mar;39(1):1-2. No abstract available.
- Schwender D, Klasing S, Daunderer M, Madler C, Poppel E, Peter K. [Awareness during general anesthesia. Definition, incidence, clinical relevance, causes, avoidance and medicolegal aspects]. Anaesthesist. 1995 Nov;44(11):743-54. doi: 10.1007/s001010050209. German.
- Osterman JE, Hopper J, Heran WJ, Keane TM, van der Kolk BA. Awareness under anesthesia and the development of posttraumatic stress disorder. Gen Hosp Psychiatry. 2001 Jul-Aug;23(4):198-204. doi: 10.1016/s0163-8343(01)00142-6.
- Baars BJ. The brain basis of a "consciousness monitor": scientific and medical significance. Conscious Cogn. 2001 Jun;10(2):159-64; discussion 246-58. doi: 10.1006/ccog.2001.0510.
- Ekman A, Lindholm ML, Lennmarken C, Sandin R. Reduction in the incidence of awareness using BIS monitoring. Acta Anaesthesiol Scand. 2004 Jan;48(1):20-6. doi: 10.1111/j.1399-6576.2004.00260.x.
- Aceto P, Valente A, Gorgoglione M, Adducci E, De Cosmo G. Relationship between awareness and middle latency auditory evoked responses during surgical anaesthesia. Br J Anaesth. 2003 May;90(5):630-5. doi: 10.1093/bja/aeg113.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A1044/2001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .